Cartuchos Polysep II
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Descripción
Especificaciones
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| Polysep™ |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
Descripción
Los filtros Polysep™ II son ideales para una amplia gama de aplicaciones acuosas. Los filtros Polysep II están formados por una capa de vidrio borosilicato y una capa de ésteres mezclados de celulosa. La profundidad de la capa de microfibra proporciona una elevada capacidad de carga de partículas y la retención de partículas grandes al tiempo que mantiene caudales altos. La capa formada por la membrana de ésteres mezclados de celulosa proporciona la elevada retención necesaria durante los pasos críticos de prefiltración al tiempo que protege el equipo y los costosos dispositivos de filtración final.
Los cartuchos Polysep II proporcionan un elevado rendimiento y una presión diferencial mínima. Los cartuchos son robustos, fuertes, resistentes y están diseñados para aguantar múltiples ciclos de esterilización con vapor in situ. Durante el proceso de fabricación, se analiza la integridad de todos los cartuchos Polysep II.
De acuerdo con la normativa
Los filtros Polysep II están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Se envían con Certificado de Calidad. Cada cartucho filtrante está respaldado por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
Cada filtro está marcado con características de identificación para su trazabilidad y fácil identificación.
Múltiples formatos
Se comercializan en una gama completa de áreas de filtración para que se adapten a los requerimientos variables de la aplicación. Se ofrecen diversas conexiones para adaptarlos fácilmente a las carcasas existentes.
Aplicaciones típicas
Preparación del tampón
Reduce la contaminación por partículas y la carga biológica antes de la filtración final esterilizante y proporciona una excelente protección a los filtros de membrana de grado esterilizante en las aplicaciones que necesitan una prefiltración del tampón más exhaustiva.
Medios de cultivo celular
Los prefiltros Polysep II eliminan de forma efectiva las partículas incluidos lípidos y contaminantes coloidades, sin obstruir el flujo de los constituyentes vitales de los medios.
Parenterales de gran volumen (LVP)
Prolongan la vida útil de los filtros esterilizantes finales al eliminar los contaminantes sólidos y coloidales. El diseño sólido soporta presiones operativas y diferenciales altas, caudales elevados y múltiples ciclos de desinfección in situ con agua caliente o vapor.
Preparaciones oftálmicas
Los prefiltros Polysep II reducen la carga biológica y la cantidad de partículas antes de la filtración esterilizante y resisten la variabilidad del proceso.
Suero
Los prefiltros Polysep II eliminan de forma efectiva lípidos, coloides y partículas del suero antes de la filtración esterilizante final sin obstruir el paso de las proteínas séricas.
| Por cartucho de 10 pulgadas (25 cm) | |
| Superficie de filtración | |
| Doble capa | 0.46 m² |
| Materiales de fabricación | |
| Medio filtrante | Ésteres mixtos de celulosa (EMC) |
| Medios del prefiltro | |
| Soportes | Polipropileno hilado |
| Componentes estructurales | Polypropylene |
| Juntas | Silicona |
| Presión diferencial máxima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C |
| Extraíbles gravimétricos | The extractables level was equal to or less than 140 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sustancias oxidables | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL |
| Esterilización | 10 ciclos en autoclave o SIP a 121 °C durante 30 min |
| Sanitización | 30 min con agua caliente a 80 °C |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. |
| Buenas prácticas de fabricación | Estos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. |
| No liberador de fibras | Los materiales cumplen los criterios de un filtro “no liberador de fibras” según CFR 21 210.3 (b) (6). |
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. |
Caudal típico de agua limpia frente a caída de presión
Cartuchos con medios Polysep II — 1,0/0,2/0,1 µm Nominal (W1)
Cartuchos con medios Polysep II — 1,0/0,2 µm Nominal (W3)
Cartuchos con medios Polysep II — 1,0/0,5 µm Nominal (W6)
Cartuchos con medios Polysep II — 1,0/1,2 µm Nominal (W2)
Cartuchos con medios Polysep II — 1,0/1,2 µm Nominal (W9)