Endonucleasa Benzonase^®

La endonucleasa Benzonase^® actúa como una endonucleasa inespecífica, degradando tanto el ADN como el ARN a fragmentos pequeños de 3–5 pares de bases (< 6 kDa) sin preferencia de base. Es la herramienta ideal para la eliminación de ácidos nucleicos en la fabricación de vectores de virus y vacunas, tal como exigen los organismos reguladores. Además, el uso de la endonucleasa Benzonase^® aumenta el rendimiento en la purificación de virus, protege del ensuciamiento los dispositivos de cromatografía y filtración de las etapas posteriores y reduce la viscosidad del flujo de alimentación.

La endonucleasa Benzonase^® es la solución inteligente para la eliminación del ADN en la producción de vacunas y vectores víricos y ha demostrado su valor durante más de 30 años, al equilibrar la eficiencia y el cumplimiento normativo mediante fiabilidad y gran calidad debido a su fabricación según las buenas prácticas de fabricación (GMP ICH Q7). Nuestros extensos paquetes de documentación de los expedientes Emprove^® y la disponibilidad de la documentación química de tipo II de los fármacos según la FDA, le ayudan en la presentación de su proceso de fabricación de vacunas ante las autoridades.

Nuestra cartera SAFC^® de productos de gran calidad para el procesamiento biofarmacéutico resiste estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con los requisitos MQ-500 definidos por el programa M-Clarity.

Programa M-Clarity

Como parte de nuestro programa EMPROVE^®, nuestras materias primas se ofrecen con los expedientes EMPROVE^® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.

Nuestra completa cartera de productos químicos de proceso downstream no solo proporciona a los fabricantes biofarmacéuticos materias primas de gran calidad para la producción de tratamientos clásicos y novedosos, sino que también les ayuda a llegar al mercado con mayor rapidez y simplificar los desafíos normativos. Oscilando entre grados que no cumplen las GMP, para aplicaciones de bajo riesgo, y el cumplimiento de la directriz GMP IPEC-PQG, para aplicaciones de alto riesgo, tenemos productos que cubren todos sus requisitos de fabricación.

Utilizado para eliminación de los ácidos nucleicos de las muestras proteicas.

Digiere el ADN y el ARN nativos o desnaturalizados por calor.

Aspecto (descripción): transparente
Aspecto (color): incoloro
Actividad (ADN; pH 8,0; 30 min; 37 °C): ≥ 250 U/µl
Actividad específica (calculada como proteína): ≥ 1,1 E + 06 U/mg
Identidad (electroforesis): pasa la prueba
Pureza (calculada como proteína): ≥ 99,0 %
Proteasas: no detectables
Recuento de colonias (bacterias aerobias): <10 UFC en 100 000 U
Recuento de colonias de (levaduras y hongos): <10 UFC en 100 000 U
Endotoxinas (prueba LAL): <0,25 UE en 1000 U

Benzonase is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany