Nuestros expertos en cromatografía han compilado una extensa colección de notas y métodos de aplicación para la HPLC y la UHPLC analíticas. Ya esté usted desarrollando nuevos métodos u optimizando los procesos existentes, puede aprovechar esta enorme cantidad de información.

• Cómo utilizar las columnas monolíticas en el análisis farmacéutico regulado

  Escalado de los métodos de las monografías (2015-4)

  

  Esta compilación se centra en los métodos de las monografías de la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP) y en cómo se lleva a cabo la transferencia de método de los métodos de la HPLC isocrática de las columnas de partículas a las monolíticas siguiendo el capítulo 621 general actualizado de la USP.

  En todos los ejemplos, hemos utilizado columnas modernas de HPLC rellenas de partículas y columnas desactivadas Chromolith® HighResolution RP-18, disolventes de gran pureza LiChrosolv® (grado isocrático) y reactivos de gran pureza EMSURE®.

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• Soluciones completas para pruebas de disolución

  Métodos de las monografías para comprimidos y cápsulas (2015-2)

  

  En esta compilación, encontrará soluciones completas para pruebas de disolución de unos pocos fármacos seleccionados de molécula pequeña formulada. Los métodos destacados siguen las monografías USP37-NF32 vigentes y cumplen las USP38-NF33 así como los requisitos de idoneidad del sistema.

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• Métodos de las monografías farmacopéicas

  Columnas de HPLC y UHPLC para análisis farmacológico regulado

  

  Esta compilación de aplicaciones contiene las nuevas directrices del capítulo general 621 de la USP y detalla cómo esto afecta al escalado de los métodos así como las consideraciones que se deben tener en cuenta. En esta compilación se incluyen los métodos de la USP y la EP bajo condiciones de HPLC y UHPLC. Además, hay nueva información sobre cómo realizar la validación de un método de la monografía para cumplir las exigencias normativas.

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• Métodos de la farmacopea de los EE.UU.

  Métodos regulados para HPLC con columnas Purospher® STAR

  

  El proceso de validación de un nuevo procedimiento analítico para uso de referencia se aborda en el Capítulo general 1225 "Validación de los procedimientos de referencia" de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Sin embargo, incluso con un procedimiento completamente validado, los científicos no pueden tener la garantía de que el procedimiento sea idóneo para su uso con un ingrediente o producto específicos en un laboratorio específico con personal, equipo, fungibles y reactivos específicos. La USP, por consiguiente, redactó el capítulo 1226 en respuesta a la solicitud de la industria de que proporcionara instrucciones para la verificación de los procedimientos de referencia en situaciones específicas.

  En esta compilación, hemos abordado el nuevo capítulo general 1226 "Verificación de los procedimientos de referencia" propuesto de la USP, pensado para rellenar el vacío existente en el uso apropiado de los procedimientos de referencia esbozando un proceso para verificar su idoneidad.

  El papel de las columnas de HPLC es de inmensa importancia para cumplir los criterios de la prueba de idoneidad del sistema (SST) de los métodos de referencia. Esto se ilustra en esta compilación analizando medicamentos importantes en Purospher® STAR según monografías de la USP pendientes.

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• Bioanálisis de moléculas pequeñas mediante LC-MS y LC-MS/MS

  Análisis de compuestos endógenos y exógenos en muestras biológicas

  

  Muchos piden métodos para la cuantificación exacta de medicamentos y sustancias endógenas en muestras biológicas con objeto de proporcionar medidas cualitativas y cuantitativas del principio activo o sus metabolitos para farmacocinética, toxicocinética, bioequivalencia y exposición-respuesta (estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos).

  En las siguientes páginas, hemos incluido una serie de aplicaciones adecuadas para los bioanálisis clínicos, concentrándonos en una serie de moléculas que pueden ser endógenas (que aparecen de forma natural) o moléculas que se administran a los seres humanos (exógenas).

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• Compuestos hidrófilos polares en el análisis farmacéutico – Parte II

  Modernización de la monografía usando métodos de HPLC SeQuant® ZIC®-cHILIC y ZIC®-pHILIC

  

  La HPLC de fase inversa (RP) ha sido el eje central del análisis farmacéutico durante más de 25 años. Ha sido útil en particular para los principios activos farmacéuticos (API), ya que la mayor parte de dichos principios han seguido tradicionalmente la regla de cinco de Lipinski y han sido moléculas relativamente hidrófobas. Aproximadamente el 10 % de todos los medicamentos comercializados, sin embargo, no siguen la regla de Lipinski. Para estos principios activos se ha utilizado la cromatografía de fase inversa con mucha más frecuencia. Sin embargo, la USP ha reconocido la poca idoneidad de la RP por los principios activos polares, y la mayor parte de los productos farmacéuticos de la "Lista de modernización de la monografía" son moléculas polares.

  Aquí se presentan ejemplos de aplicación, con detalles experimentales completos, para demostrar la utilidad de la HILIC en el control de calidad farmacéutico y los métodos de caracterización de impurezas.

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• Seguridad alimentaria y control de calidad de los alimentos. Análisis de muestras sucias

  Análisis de muestras sucias aún más rápidos con columnas monolíticas, columnas de cromatografía monolíticas – La herramienta ideal para el análisis de muestras sucias

  

  Con el énfasis actual en las cuestiones alimentarias, hay una necesidad creciente de nuevos métodos analíticos capaces de abordar grandes números de analitos en matrices complejas. Estos nuevos ensayos deben proporcionar sensibilidad, solidez y alta resolución en un tiempo de análisis aceptable. Muchos enfoques modernos del análisis mediante HPLC permiten la reducción del tiempo de ensayo sin afectar a la resolución o la eficacia de la separación: el uso de columnas monolíticas, cromatografía de líquidos a elevadas temperaturas y cromatografía de líquidos de presión ultraalta (UHPLC) utilizando o bien columnas rellenas de partículas pequeñas o bien columnas de partículas superficialmente porosas. Un enfoque viable para cumplir estas demandas es elaborar ensayos de HPLC usando columnas Chromolith®, ya que las columnas monolíticas son más tolerantes a la matriz que las columnas rellenas de partículas.

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• UHPLC - Aplicaciones de separaciones de gran rendimiento

  Directrices para separaciones de gran rendimiento
  Aplicaciones para UHPLC con columnas Purospher® STAR y Chromolith®

  

  Las separaciones rápidas y ultra rápidas, se han vuelto particularmente importantes debido a la necesidad de una gran cantidad de muestras y una mayor productividad en el trabajo diario del laboratorio. Utilizando métodos de UHPLC con columnas cortas, diámetros interiores estrechos y pequeños tamaños de partículas, es posible acelerar hasta diez veces el análisis.

  La elección de columnas UHPLC depende de la muestra que se vaya a analizar. Para garantizarle que dispone de la solución más adecuada para su aplicación, Merck ofrece dos materiales de columna diferentes para separaciones mediante UHPLC: las muestras relativamente limpias se separan de manera óptima en columnas de diámetro interior estrecho y partículas de pequeño tamaño, como las columnas para UHPLC Purospher® STAR. Las muestras con matrices más complejas, por lo general requieren la preparación intensiva de las muestras para evitar la contaminación o la obstrucción de la columna. En tales casos, las columnas Chromolith ® son la mejor opción, ya que permiten separaciones rápidas con un mínimo de preparación de la muestra - ahorrando tiempo y reduciendo costes.

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• Seguridad alimentaria y control de calidad del alimento - Análisis de compuestos polares en muestras complejas

  Análisis de compuestos polares en muestras complejas

  Aplicaciones para HPLC y LC-MS con columnas SeQuant® ZIC®-HILIC

  

  Esta compilación abarca la seguridad alimentaria y el control de calidad del alimento, y se centra en el análisis de compuestos polares en muestras complejas (por ejemplo, la melamina en las formulaciones de leche en polvo). La calidad de nuestros alimentos lácteos preocupa a los productores, los consumidores y las autoridades que los controlan. El proceso de globalización cambia casi constantemente las exigencias y los requisitos. Merck ofrece soluciones analíticas y servicio técnico rápido.

  La parte inicial de esta compilación cubre las tendencias y las novedades relativas a la legislación sobre seguridad alimentaria y ha sido compilada por el Departamento de Registros de Merck.

  En las secciones siguientes se explica por qué el análisis de compuestos polares es importante para el control de alimentos y bebidas. Se destacan las dificultades analíticas y se da una explicación de por qué la cromatografía de líquidos de interacción hidrófila (HILIC) en general, y las columnas SeQuant® ZIC®-HILIC en particular, es la herramienta ideal para el análisis de compuestos polares en el alimento y otras muestras complejas.Se presentan diversos métodos, con completos procedimientos de trabajo y, como verá, Merck le ofrece todo salvo el instrumento para implantar de manera satisfactoria estos métodos en su laboratorio.

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