Cápsulas desechables Opticap XL y XLT con medios Polysep II
Opticap XL and XLT capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
Más
Opticap XL and XLT capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings. Menos
More>>
Less<<
Productos recomendados
Descripción
Especificaciones
Información para pedidos
Documentation
Productos y aplicaciones relacionados
Familias de productos
|
Cartuchos Polysep IIAvailable in four pore sizes, and multiple configurations that vary by filtration area and the type of connection.Más información >> |
Cápsulas OptiScale para aplicaciones de clarificación y prefiltraciónThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.Más información >> |
Productos relacionados por: Application Facete
| Sterility Testing |
| Fermentation Solutions |
| Dialysis and Filtration |
Productos relacionados por: Brand Facete
| Opticap® |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
Descripción
Los filtros Polysep™ II son ideales para una amplia gama de aplicaciones acuosas. Los filtros Polysep II están formados por una capa de vidrio borosilicato y una capa de ésteres mezclados de celulosa. La profundidad de la capa de microfibra proporciona una elevada capacidad de carga de partículas y la retención de partículas grandes al tiempo que mantiene caudales altos. La capa formada por la membrana de ésteres mezclados de celulosa proporciona la elevada retención necesaria durante los pasos críticos de prefiltración al tiempo que protege el equipo y los costosos dispositivos de filtración final.
Las cápsulas Opticap XL y XLT eliminan el tiempo y los gastos asociados con el ensamblaje, limpieza y validación de las carcasas de acero inoxidable. El diseño patentado de la cápsula permite una resistencia hidráulica y térmica incomparable, ofreciendo fiabilidad, alta confianza en el proceso de esterilización y más limpieza. El diseño exclusivo de cápsula con medios Polysep II plegados minimiza el volumen muerto y reduce las pérdidas de producción.
De acuerdo con la normativa
Los filtros Polysep II están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Se envían con Certificado de Calidad. Cada cápsula Opticap™ XL y XLT está respaldada por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
Cada filtro está marcado con características de identificación para su trazabilidad y fácil identificación.
Múltiples formatos
Las cápsulas Opticap XL 2, 4, 5 y 10 con medios Polysep II se comercializan en múltiples áreas de filtración, ofreciendo una elección óptima para cada aplicación.
Las cápsulas Opticap XLT 10, 20 y 30 de la línea T con medios Polysep II se comercializan con o sin un puerto de manómetro para facilitar la monitorización de las condiciones del proceso. El diseño de la línea T admite la filtración en serie o en paralelo para adaptarse a las necesidades de su aplicación, y un soporte, diseñado especialmente que permite la integración de Opticap XLT en su proceso existente.
Aplicaciones típicas
Preparación del tampón
Reduce la contaminación por partículas y la carga biológica antes de la filtración final esterilizante y proporciona una excelente protección a los filtros de membrana de grado esterilizante en las aplicaciones que necesitan una prefiltración del tampón más exhaustiva.
Medios de cultivo celular
Los prefiltros Polysep II eliminan de forma efectiva las partículas incluidos lípidos y contaminantes coloidades, sin obstruir el flujo de los constituyentes vitales de los medios.
Parenterales de gran volumen (LVP)
Prolongan la vida útil de los filtros esterilizantes finales al eliminar los contaminantes sólidos y coloidales. El diseño sólido soporta presiones operativas y diferenciales altas, caudales elevados y múltiples ciclos de desinfección in situ con agua caliente o vapor.
Preparaciones oftálmicas
Los prefiltros Polysep II reducen la carga biológica y la cantidad de partículas antes de la filtración esterilizante y resisten la variabilidad del proceso.
Suero
Los prefiltros Polysep II eliminan de forma efectiva lípidos, coloides y partículas del suero antes de la filtración esterilizante final sin obstruir el paso de las proteínas séricas.
| Opticap XL 2 | Opticap XL 4 | Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | Opticap XLT 10 | Opticap XLT 20 | Opticap XLT 30 | |
| Superficie de filtración | |||||||
| Doble capa | 0.06 m² | 0.11 m² | 0.19 m² | 0.46 m² | 0.46 m² | 0.92 m² | 1.38 m² |
| Triple capa | 0.17 m² | 0.42 m² | 0.42 m² | 0.84 m² | 1.26 m² | ||
| Materiales de fabricación | |||||||
| Medio filtrante | Ésteres mixtos de celulosa (EMC) | ||||||
| Medios del prefiltro | |||||||
| Soportes | |||||||
| Componentes estructurales | Polypropylene | ||||||
| Junta de venteo | Silicona | ||||||
| Purga/drenaje | Tubo de 1/4 pulg. con junta tórica doble | ||||||
| Presión de entrada máxima, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | ||||||
| Presión diferencial máxima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | ||||||
| Extraíbles gravimétricos | The extractables level was equal to or less than 45 mg per capsule after a 600 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 85 mg per capsule after a 1200 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 61 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 290 mg per capsule after a 10 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 435 mg per capsule after a 15 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sustancias oxidables | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥1 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥2 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥2 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥10 l | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥15 l |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL | ||||||
| Esterilización | 3 ciclos en autoclave de 30 min a 121 °C; no esterilizable con vapor en línea | ||||||
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | ||||||
| Buenas prácticas de fabricación | Estos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. | ||||||
| No liberador de fibras | Los materiales cumplen los criterios de un filtro “no liberador de fibras” según CFR 21 210.3 (b) (6). | ||||||
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. | ||||||
Caudal típico de agua limpia frente a caída de presión
Las leyendas de las cápsulas Opticap XL se refieren al tipo de conexión:
TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1½ pulg.)
FF = Entrada y salida TC de 19 mm (3/4 pulg.)
HH = Entrada y salida tubo de 14 mm
Las leyendas de las cápsulas Opticap XLT se refieren al tipo de conexión:
TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1½ pulg.)
TH = Entrada TC de 38 mm (1 ½ pulg.) y salida tubo de 16 mm
HH = Entrada y salida tubo 16 mm
Cápsula Opticap XL 2 con medios Polysep II - 1,0/0,2 µm Nominal (KGW3)
Cápsula Opticap XL 2 con medios Polysep II - 1,0/0,5 µm Nominal (KGW6)
Cápsula Opticap XL 2 con medios Polysep II - 1,0/1,2 µm Nominal (KGW2)
Cápsula Opticap XL 2 con medios Polysep II -2,0/1,2 µm Nominal (KGW9)
Cápsula Opticap XL 4 con medios Polysep II - 1,0/0,2 µm Nominal (KGW3)
Cápsula Opticap XL 4 con medios Polysep II - 1,0/0,5 µm Nominal (KGW6)
Cápsula Opticap XL 4 con medios Polysep II - 1,0/1,2 µm Nominal (KGW2)
Cápsula Opticap XL 4 con medios Polysep II -2,0/1,2 µm Nominal (KGW9)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polysep II - 1,0/0,2/0,1 µm Nominal (KGW1)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polysep II - 1,0/0,2 µm Nominal (KGW3)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polysep II - 1,0/0,5 µm Nominal (KGW6)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polysep II - 1,0/1,2 µm Nominal (KGW2)
Cápsula Opticap XL 5 con medios Polysep II -2,0/1,2 µm Nominal (KGW9)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polysep II - 1,0/0,2/0,1 µm Nominal (KGW1)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polysep II - 1,0/0,2 µm Nominal (KGW3)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polysep II - 1,0/0,5 µm Nominal (KGW6)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polysep II - 1,0/1,2 µm Nominal (KGW2)
Cápsula Opticap XL 10 con medios Polysep II -2,0/1,2 µm Nominal (KGW9)
Cápsula Opticap XLT 10 con medios Polysep II - 1,0/0,2/0,1 µm Nominal (KGW1)
Cápsula Opticap XLT 10 con medios Polysep II - 1,0/0,2 µm Nominal (KGW3)
Cápsula Opticap XLT 10 con medios Polysep II - 1,0/0,5 µm Nominal (KGW6)
Cápsula Opticap XLT 10 con medios Polysep II - 1,0/1,2 µm Nominal (KGW2)
Cápsula Opticap XLT 10 con medios Polysep II - 2,0/1,2 µm Nominal (KGW9)
Cápsula Opticap XLT 20 con medios Polysep II - 1,0/0,2/0,1 µm Nominal (KGW1)
Cápsula Opticap XLT 20 con medios Polysep II - 1,0/0,2 µm Nominal (KGW3)
Cápsula Opticap XLT 20 con medios Polysep II - 1,0/0,5 µm Nominal (KGW6)
Cápsula Opticap XLT 20 con medios Polysep II - 1,0/1,2 µm Nominal (KGW2)
Cápsula Opticap XLT 20 con medios Polysep II - 2,0/1,2 µm Nominal (KGW9)
Cápsula Opticap XLT 30 con medios Polysep II - 1,0/0,2/0,1 µm Nominal (KGW1)
Cápsula Opticap XLT 30 con medios Polysep II - 1,0/0,2 µm Nominal (KGW3)
Cápsula Opticap XLT 30 con medios Polysep II - 1,0/0,5 µm Nominal (KGW6)
Cápsula Opticap XLT 30 con medios Polysep II - 1,0/1,2 µm Nominal (KGW2)
Cápsula Opticap XLT 30 con medios Polysep II - 2,0/1,2 µm Nominal (KGW9)