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Película del recipiente de proceso SureFlex™

Designed to provide strength, flexibility (with maximum resistance to flex-crack), excellent gas barrier performance and inert contact.

Descripción

Los recipientes de proceso Millipore son envases flexibles de un único uso diseñados específicamente para bioprocesado, almacenamiento y transporte de líquidos biofarmacéuticos en condiciones estériles. No tienen ningún componente de origen animal.

Descripción del producto

La película para recipientes de proceso SureFlex utiliza una película compuesta de alta pureza, grado médico, diseñada para proporcionar resistencia, flexibilidad (con máxima resistencia a la rotura por flexión), excelente rendimiento de la barrera de gas y contacto inerte. El material líquido de contacto es etilen vinil acetato (EVA). La barrera de gas está fabricada con copolímeros alcohólicos de polietilen vinilo (EVOH). La capa externa es de LLDPE.

Datos físicos (Radiación post-gamma a ≥ 25 kGy)
Propiedades Ensayos Unidades Valores típicos
Resistencia tensil* ASTM® D638 psi MD - 3100, TD - 3100
Elongación* ASTM D638 % MD - >650, TD - >650
Resistencia a desgarros* ASTM D-1004 g/mils MD - 550, TD - 560
Módulo a 100% elongación* ASTM D638 psi TM - 1100, TD - 1000
Resistencia del cierre del puerto* Presión del aire psi 40
Resistencia a pinchazos* FTMS 101B Lbf 22,4
Prueba de detección de fugas
• Prueba de detección de fugas Presión del aire 20 pulg. H2O/60 seg Satisfactorios
Ensayo de barrera Ensayo realizado a 25 °C
• Transmisión de oxígeno (O2) ASTM D-3985 ml/100 pulg.2/24 h 0,03
• Dióxido de carbono (CO2) ASTM D-1434 ml/100 pulg.2/24 h 0,08
• Permeabilidad de la humedad E-96-80 g/100 pulg.2/24 h 0,11
Ensayo de extraíbles Farmacopea europea (3.1.5) — Satisfactorios
Ensayo de tránsito simulado
(cámara con bolsa llena) ASTM D-4169 (nivel II) — Satisfactorios
Intervalo de temperatura de funcionamiento** Nelson Labs °C -70 a 70
Radiación gamma AAMI VDMáx — 10-6SAL a 25 kGy
Densidad específica ASTM-792 g/ml 0,96
* Datos radiación pre-gamma.
** La congelación requiere la compatibilidad de la película.
Datos de biocompatibilidad (Radiación post-gamma a ≥ 25 kGy)
Propiedades Ensayos Unidades Valores típicos
Ensayo realizado con
película recién radiada con radiación gamma (25–40 kGy)
Toxicidad intracutánea USP Clase VI — Satisfactorios
Toxicidad sistémica aguda USP Clase VI — Satisfactorios
Implantación de músculo USP Clase VI — Satisfactorios
Estudio de citotoxicidad Método de elución MEM (MG023) — Satisfactorios
Endotoxinas bacterianas LAL UE/dispositivo Menos de 5,0
Físico-químicas USP <24> — Satisfactorios
Hemólisis USP <24> - in vitro % 0,41

Nota: Estos son datos típicos de la película SureFlex. Los valores típicos tienen un intervalo de confianza del 95%.