Equipo CorrTest para ensayos de integridad

Descripción

Eliminar los virus de las proteínas recombinantes de mamíferos, extractos de tejidos, anticuerpos monoclonales o derivados de la sangre y validar dicho proceso de eliminación, son aspectos clave a lo largo de la cadena de producción de biofármacos.

La línea de membranas Viresolve se ha desarrollado específicamente para la eliminación eficaz de las partículas de virus de las soluciones con contenido proteico.
Millipore dispone de una extensa documentación de validación, detallando la capacidad de la membrana Viresolve para retener una gran variedad de virus de mamíferos de manera predecible.
Sin embargo, para validar perfectamente la eliminación de virus con los módulos Viresolve durante un proceso específico, es necesario disponer de un sistema eficaz y fiable para verificar la integridad de la membrana, antes y después de usarla.
El ensayo CorrTest de integridad está patentado y se diseñó para cubrir esta necesidad.

Una característica importante asociada al ensayo CorrTest de integridad es que está basado en un marco teórico sólido. Se ha desarrollado específicamente para correlacionar y predecir los resultados del ensayo con la retención de X-174, un bacteriófago de 28 nm, que utiliza Millipore como uno de los requisitos imprescindibles para la salida al mercado de cada lote de productos. Esta prueba predice de forma fiable y reproducible la retención de X-174 por los módulos Viresolve.

Las substancias utilizadas en el ensayo CorrTest, dos fluidos inmiscibles entre sí, se eliminan fácilmente de la membrana con un simple enjuagado, realizado con substancias de uso normal en aplicaciones farmacéuticas. Por tanto, el ensayo CorrTest desarrollado por Millipore, puede clasificarse como un ensayo no destructivo, que se puede utilizar tanto antes como después del proceso, para validar la eficacia del módulo Viresolve en la eliminación de virus.

Para asegurar la fiabilidad del ensayo CorrTest realizado después del proceso, cuando los residuos biológicos retenidos por la membrana podrían interferir en los resultados del ensayo, se han desarrollado protocolos de limpieza, para asegurar la eliminación de todas las substancias indeseables que pudieran afectar el ensayo CorrTest.