Cartouches de filtration Polysep II
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Produits & Applications associés
Familles de produits
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| Antibody Purification |
| Dialysis and Filtration |
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| Polysep™ |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
Description
Les filtres Polysep™ II conviennent parfaitement à une large gamme d'applications utilisant des solutions aqueuses. Le média Polysep II consiste en une couche de microfibres de verre borosilicaté et une couche de membrane en esters de cellulose. L'épaisseur du préfiltre en microfibres offre une capacité élevée de rétention des particules et retient les grosses particules tout en conservant des débits élevés. La membrane en esters de cellulose offre la rétention élevée requise durant les étapes critiques de préfiltration tout en protégeant les dispositifs et l'équipement de filtration plus onéreux placés en aval.
Les filtres cartouches Polysep II offrent des rendements élevés et une pression différentielle minimale. Ces cartouches sont robustes et résistantes, conçues pour supporter de multiples cycles de stérilisation à la vapeur en place. L'intégrité des filtres cartouches Polysep II est testée au cours de leur fabrication.
Conformité avec la réglementation
Les filtres Polysep II sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO® 9000 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Polysep II est fourni avec un certificat de qualité. Pour chaque cartouche, un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires.
Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter son identification, chaque filtre porte des caractéristiques permettant de l'identifier.
De multiples formats
Une gamme complète de surfaces de filtration est disponible pour répondre aux besoins de différentes applications. Un choix d'options de raccordement est proposé pour faciliter leur utilisation dans des carters existants.
Applications
Préparation de tampons
Réduisent la contamination particulaire et la biocharge avant filtration stérilisante finale et constituent une excellente protection des filtres membranes de grade stérilisant pour les applications nécessitant une préfiltration de tampons plus complète.
Milieux de culture cellulaire
Les préfiltres Polysep II éliminent efficacement les particules, y compris les lipides, et les contaminants colloïdaux sans gêner le passage des constituants vitaux du milieu de culture.
LVP (Large Volume Parenterals)
Prolongent la durée de vie des filtres stérilisants placés en aval, en éliminant les contaminants colloïdaux et particulaires. Leur conception robuste résiste à des pressions différentielles et à des pressions de fonctionnement élevées, ainsi qu'à des débits élevés et à de multiples cycles de stérilisation à la vapeur en place ou de décontamination à l'eau chaude.
Produits ophtalmiques
Les préfiltres Polysep II réduisent la contamination particulaire et la biocharge avant une filtration stérilisante et supportent la variabilité des procédés.
Sérum
Les préfiltres Polysep II éliminent les lipides, les colloïdes et les particules du sérum avant filtration stérilisante finale sans obstruer le passage des protéines sériques.
| Par cartouche de 10" | |
| Surface de filtration | |
| Double couche | 0.46 m² |
| Matériaux de construction | |
| Média filtrant | Esters de cellulose |
| Préfiltre | |
| Supports | Polypropylène filé et soudé |
| Eléments de la structure | Polypropylène |
| Joints toriques | Silicone |
| Pression différentielle maximale, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C |
| Extractibles par gravimétrie | The extractables level was equal to or less than 140 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL |
| Stérilisation | 10 cycles d'autoclave ou de SEP à 121 °C pendant 30 min |
| Décontamination | 30 min avec de l'eau chaude à 80 °C |
| Toxicité des matériaux | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. |
| Bonnes pratiques de fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. |
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). |
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21CFR177-182). |
Débits typiques avec de l'eau propre en fonction de la pression différentielle
Cartouches avec média Polysep II – 1,0/0,2/0,1 µm nominal (W1)
Cartouches avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (W3)
Cartouches avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (W6)
Cartouches avec média Polysep II – 1,0/1,2 µm nominal (W2)
Cartouches avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (W9)