Umfeldmonitoring-Schulung und Kurs für fortgeschrittene Anwender

Ganztägiger Kurs

In der pharmazeutischen Industrie (insbesondere in der aseptischen oder parenteralen Produktion) spielt das Umfeldmonitoring eine wichtige Rolle zur Gewährleistung der Sicherheit während der Herstellung von Pharmazeutika und Medizinprodukten. Durch Einführung eines detaillierten und zuverlässigen Umfeldmonitoring-Programms wird die Anzahl der aufgrund einer Kontamination erforderlichen korrektiven Maßnahmen sowie die damit verbundene Zeit für Untersuchungen und Berichte reduziert. Im schlimmsten Fall kann eine Kontamination zum Verlust einer gesamten Produktionscharge führen.

Nur Personal, das in den verschiedenen Aspekten des Umfeldmonitoring (Richtlinien für die Luft-, Oberflächen- und Personenkontrolle) geschult, qualifiziert und zertifiziert wurde, kann diese Gefahr minimieren und die erforderliche Produktionsqualität in Isolatoren, RABS (Restrictive Access Barrier Systems) und Reinräumen aufrechterhalten. Die Umfeldmonitoring-Schulung wird Ihnen und Ihrem Unternehmen helfen, sichere Produkte höchster Qualität auf den Markt zu bringen.

Schulungsprogramm

Um weitere Informationen über unser Kursprogramm und die Kurstermine zu erhalten, laden Sie bitte unsere druckerfreundliche Kursbeschreibung herunter.

Schulungsbroschüre herunterladen

Dieser Kurs beinhaltet eine gründliche Erläuterung der behördlichen Auflagen für das Umfeldmonitoring, seiner Validierung und praktischen Anwendung. Der Kurs basiert auf den aktuellsten Ausgaben der GMP- und USP-Richtlinien und liefert Informationen über die Klassifizierung und das Monitoring von Reinräumen nach ISO-Standards. Ein Teil dieses Kurses ist ein interaktiver Workshop zur Einführung eines Umfeldmonitoring-Programms. Unsere erfahrenen Schulungsleiter geben außerdem wertvolle Empfehlungen für die Generierung aussagekräftiger Daten zur Herstellungsumgebung. Der Kurs beinhaltet eine gründliche Erläuterung technischer und regulatorischer Aspekte bei der Luft-, Oberflächen- und Personenkontrolle in Reinräumen, Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems) in der pharmazeutischen Industrie.

Interaktiver Workshop

Der interaktive Workshop ist ein wesentlicher Teil des Kurses, der das Verständnis des theoretischen Kursmaterials durch praktische Anwendungen erleichtert. Alle kritischen Handhabungsschritte beim mikrobiologischen Monitoring und ihre Auswirkungen auf die Testergebnisse werden diskutiert und entsprechende Lösungen erklärt und vorgeführt.

NEU: Kurs für fortgeschrittene Anwender (AOT)

In diesem ganztägigen Kurs haben Sie die Gelegenheit, Umfeldmonitoring in Reinräumen und Isolatoren mit Merck Luftkeimsammlern (mobilen Geräten, Geräten mit getrennt vom System installierten Probennahmeköpfen oder Geräten für komprimierte Gase) selbst durchzuführen und mit Datenmanagementsoftware und Nährmedien zu arbeiten. Der Kurs beinhaltet außerdem einen interaktiven Workshop und eine abschließende Prüfung. Der Kurs umfasst die gleichen theoretischen Aspekte und interaktiven Workshops wie die Umweltmonitoring-Schulung. Außerdem beinhaltet er eine Laborübung und eine abschließende Prüfung.

Dauer: mindestens ein Tag. Die Schulung kann in Molsheim, Frankreich oder vor Ort beim Kunden abgehalten werden. Bei Abhaltung vor Ort beim Kunden wird die Laborübung mit dem beim Kunden verwendeten Luftkeimsammler durchgeführt.