SureFlex™-Prozessbehälterfolie
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Verwandte Produkte nach: Application Facete
| Disinfection control |
| Safe Solvents Handling |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Single-use Manufacturing |
Millipores Prozessbehälter sind flexible Behälter für den Einmalgebrauch, die spezifisch für die Verarbeitung, die Lagerung und den Transport biopharmazeutischer Lösungen unter sterilen Bedingungen konzipiert wurden. Sie enthalten keine Tierprodukte.
Produktbeschreibung
SureFlex-Prozessbehälterfolien werden aus einer hochreinen, medizinischen Kompositfolie hergestellt, die ihnen Beständigkeit und Flexibilität (mit maximaler Biegebruchfestigkeit) verleiht sowie eine dichte Gasbarriere und inerte Kontaktflächen gewährleistet. Das produktberührte Material besteht aus Ethylenvinylacetat (EVA). Die Gasbarriere ist aus Polyethylenvinylalkohol-Copolymeren (EVOH) gefertigt. Die Außenschicht besteht aus LLDPE.
| Physikalische Daten (nach Gammabestrahlung bei ≥ 25 kGy) | |||
| Eigenschaften | Test | Einheiten | Typische Werte |
| Zugfestigkeit* | ASTM® D638 | psi | MD -3100, TD -3100 |
| Dehnung* | ASTM D638 | % | MD - >650, TD - >650 |
| Reißfestigkeit* | ASTM D-1004 | g/mil | MD - 550, TD - 560 |
| Modul bei 100 % Dehnung* | ASTM D638 | psi | TM - 1100, TD - 1000 |
| Öffnungsdichtungsstärke* | Luftdruck | psi | 40 |
| Punktionsbeständigkeit* | FTMS 101B | lbf | 22,4 |
| Lecktest | |||
| • Lecktest | Luftdruck | 20 Zoll H2O/60 s | Bestanden |
| Barrieretest | Test bei 25 °C durchgeführt | ||
| • Sauerstoffübertragung (O2) | ASTM D-3985 | ml/100 Quadratzoll/24 h | 0,03 |
| • Kohlendioxidübertragung (CO2) | ASTM D-1434 | ml/100 Quadratzoll/24 h | 0,08 |
| • Feuchtigkeitspermeabilität | E-96-80 | g/100 Quadratzoll/24 h | 0,11 |
| Test auf extrahierbare Substanzen | Europäische Pharmakopöe (3.1.5) | — | Bestanden |
| Simulierter Transporttest | |||
| (Gefüllte Beutelkammer) | ASTM D-4169 (Level II) | — | Bestanden |
| Betriebstemperaturbereich** | Nelson Labs | °C | -70 bis 70 |
| Gammabestrahlung | AAMI VDMax | — | 10-6SAL bei 25 kGy |
| Dichte | ASTM-792 | g/ml | 0,96 |
| * Daten vor der Gammasterilisation. | |||
| ** Beim Einfrieren muss die Folie abgestützt werden. | |||
| Biokompatibilität (nach Gammabestrahlung bei ≥ 25 kGy) | |||
| Eigenschaften | Test | Einheiten | Typische Werte |
| Tests wurden mit frisch gammabestrahlter Folie (25–40 kGy) durchgeführt |
|||
| Intrakutane Toxizität | USP Klasse VI | — | Bestanden |
| Akute systemische Toxizität | USP Klasse VI | — | Bestanden |
| Muskelimplantation | USP Klasse VI | — | Bestanden |
| Zytotoxizitätsstudie | MEM-Elutionsmethode (MG023) | — | Bestanden |
| Bakterielle Endotoxine | LAL | EU/Einheit | weniger als 5,0 |
| Physikochemie | USP <24> | — | Bestanden |
| Hämolyse | USP <24> - in vitro | % | 0,41 |
Hinweis: Diese Daten sind typisch für SureFlex-Folien. Typische Werte liegen innerhalb eines 95%igen Vertrauensintervalls.