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			96-Well Plate

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	48-602MAG	Buffer Detection Kit for Magnetic Beads	1 Kit

KVGLG3TTH1 MilliporeOpticap XLT30-Kapsule mit 0,22-µm-Durapore-Membran, gammabeständig, 1/-1/2"-TC/5/8"-Schlaucholive

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Material Qualification Dossier
Quality Management Dossier (Open Access)
Operational Excellence Dossier
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KVGLG3TTH1

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Übersicht

Replacement Information

Beschreibung
Bestellnummer	KVGLG3TTH1
Markenname	Opticap^®
Beschreibung	Opticap XLT30-Kapsule mit 0,22-µm-Durapore-Membran, gammabeständig, 1/-1/2"-TC/5/8"-Schlaucholive

Literatur

Produktinformationen
Device Configuration	Filtereinheit
Anschlüsse (Eingang/Ausgang)	38-mm(1-1/2")-Sanitärflansch/16-mm(5/8")-Schlaucholive
Anschlüsse (Entlüftung/Entleerung)	1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
Gehäuse	Polypropylen
Maximaler Differenzdruck [bar (psid)]	Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
Maximaler Eingangsdruck [bar (psi)]	5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
GMP-Richtlinien	Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht.
T-Line-/Manometer-Anschluss	T-line
Quality Level	MQ400

Anwendungen

Biologische Informationen
Bakterielle Endotoxine	Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test
Filtermedium	Durapore^®
Sterilität	Non-sterile, Gamma compatible
Sterilisation	3 Autoklavenzyklen von 60 min bei 126 °C; gammabeständig bis zu 45 Kilogray (4,5 Megarad); nicht inline dampfsterilisierbar
Bakterienrückhaltung	Quantitative Rückhaltung von Brevundimonas diminuta bei einer Mindestbeaufschlagung von 1 x 10⁷ KBE/cm² unter Anwendung der ASTM® F838-Methode.
Benetzbarkeit	Hydrophil

Physiochemische Informationen
Porengröße	0.22 µm
Eingangsanschluss	Sanitärflansch
Ausgangsanschluss	Hose Barb
Luftdiffusion bei 23 ℃	≤42 ml/min bei 2,75 bar in Wasser
Bubble-Point bei 23 ℃	≥3450 mbar Luft mit Wasser
Extrahierbare Substanzen (%)	The extractables level was equal to or less than 75 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Indirekte Lebensmittelzusätze	Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182.
Maximaler Eingangsdruck (psig)	80 psig
Maximale Eingangstemperatur	25 °C
Nicht faserabgebend	This product was manufactured with a Durapore^® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
USP Bacterial Endotoxins	A sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.

Abmessungen
Nominelle Filterelementlänge	30 in. (75 cm)
Länge	87.1 cm (34.3 in.)
Durchmesser	10.7 cm (4.2 in.)
Filterfläche	2.17 m²
Abstand von Einlass zu Auslass	17.5 cm (6.9 in.)
Größe der Einheit	30 in.
Eingangsanschlussdurchmesser	1-1/2 in.
Ausgangsanschlussdurchmesser	5/8 in.

Materialinformationen
Chemie	Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
Material der Einheit	Gammabeständiges Polypropylen
Dichtungsmaterial	Lead O-ring: Silicone-coated EPDM, Outer O-ring: Silicone
Stützmaterial	Polyester
Entlüftungskappenmaterial	Polypropylen

Angaben zur Toxikologie

Sicherheitsinformationen gemäß GHS

Sicherheitshinweise

Hinweise zum Produktgebrauch

Lagerungs- und Versandinformationen

Verpackungsinformationen
Menge	1
Verpackung	Double Easy-Open bag

Transportinformationen

Ergänzende Informationen

Spezifikationen
Oxidierbare Substanzen	Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥3 l Wasser

Global Trade Item Number
Bestellnummer	GTIN
KVGLG3TTH1	04053252484834

Documentation

Material Qualification Dossier

Titel	Version
EMPROVE® Material Qualification Dossier - KVGLG3TTH1	3.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title
Opticap® Gamma Compatible XLT30 Durapore® 0.22 µm 1-1/2 in. TC-5/8 in. HB

Operational Excellence Dossier

Title
Opticap® Gamma Compatible XLT30 Durapore® 0.22 µm 1-1/2 in. TC-5/8 in. HB

Qualitätszertifikate

Titel
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C0MB01956Z
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C1AB39914Z
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C4AB68134
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C8DA59669
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C9CA82790
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane - C8HA85992
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane - C9AA82524
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C1EB80322
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C2BB19353
Opticap XLT 30 Capsule Durapore Membrane C3BB59799

Technische Informationen

Titel
Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

Datenblatt

Titel
Durapore® Family Guide

Gebrauchsanleitungen

Titel
Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

Produktfamilien

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Kategorien

Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore

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