배지 충전

의약품 제조업체는 정기적으로 무균생산조건에 대한 기록을 작성해야 합니다. 이를 위해서 배지 충전 시험(또는 공정 가상 연구)이라는 것을 수행해야 합니다. 이때 배양배지가 원래 채워져 있던 의약품을 대신합니다. 이것으로 전체 공정을 진행하고 미생물 오염을 시험합니다. 상업적 배치의 정규적인 제조과정이 안전하고 신뢰할 수 있으며 요구되는 품질을 보이는 제품 생산을 보장하도록 EU/PIC/S는 GMP에게 전체 공정의 가상 및 검증 작업을 권장합니다.

고객님의 목표는 위양성 결과를 피하는 것이고, 그것이 저희의 목표입니다.

배지 충전 시험에서 주된 관심사는 사용된 배지가 검증 과정을 훼손하지 않는 것입니다. Merck 고형 및 액체형 충전 제품군의 안전성 테스트에 대한 모든 요구사항을 만족하는 고품질 배지 충전 제품을 제공합니다. 고용해도의 여과형 무수배양배지(DCM)를 탈수화 분말 또는 Merck 독점의 저분진 과립 형태로 이용하실 수 있습니다. 최상의 융통성과 편리성을 위해, 머크밀리포아는 스크루 뚜껑식 병 또는 무균적 연결을 위해 H₂O₂ 비투과성 백에 포장된 사전제조형 액체 배지를 공급합니다. 배지 충전 제품을 위해, Merck는 TSB 또는 식물성(비동물성) 펩톤액을 사용합니다. 비동물성 유래 제품인 식물성 펩톤액은 BSE 또는 TSE의 오염 가능성을 제거합니다.

BSE/TSE 제거: 국제 기준에 따른 품질

배지 충전 시험을 위한 탈수화 및 즉시 사용 가능한 머크 밀리포아의 모든 배양배지는 의약품을 통해 광우병과 같은 동물성 해면상 뇌질환의 전염 위험 최소화를 목표로 하는 국제기준(EMA/410/01 Rev. 03)에서 제시한 기준을 준수합니다. 또한, 해당 배양배지는 엄격한 USDA 기준을 준수하며, 소에서 유래한 TSB를 포함하더라도 동물성 기원 제품을 통해 발생할 수 있는 BSE의 위험을 최소화하도록 규제하는 미래의 EU Directive를 이미 준수하고 있습니다. 그뿐만 아니라, 머크 밀리포아는 EU가 BSE/TSE 저위험국가로 분류한 국가로부터만 소에서 유래한 원료를 공급받습니다.