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Merck

KVSXA10HH1

Opticap® XL Capsule Filter

cartridge nominal length 10 in. (25 cm), filter diam. 4.2 in. (10.7 cm)

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제품 이름

Opticap® XL Capsule Filter, cartridge nominal length 10 in. (25 cm), filter diam. 4.2 in. (10.7 cm)

material

mixed cellulose esters (MCE) prefilter
polypropylene filter
polypropylene housing
polypropylene support
silicone seal

reg. compliance

FDA 21CFR177-182 (all component materials)

feature

hydrophilic

manufacturer/tradename

Opticap®

parameter

≤10.8 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water)
1 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C
1.0 bar max. differential pressure (15 psid) at 80 °C (Forward:)
2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C
25 °C max. inlet temp.
3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent)
5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward:)
5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C
80 psig max. inlet pressure

cartridge nominal length

10 in. (25 cm)

device L

33.3 cm (13.1 in.)

device size

10 in.

filter diam.

4.2 in. (10.7 cm)

filter filtration area

0.8 m2

inlet connection diam.

9/16 in.

outlet connection diam.

9/16 in.

impurities

≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, aqueous extraction)
<0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)

matrix

Multimedia Durapore®

pore size

0.2 μm pore size
0.22 μm pore size
1.2 μm pore size

bubble point

≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C

fitting

14 mm (9/16 in.) fitting (hose barb inlet/oulet)
1/4 in. fitting (vent/drain hose barb with double O-ring seal)

Quality Level

400

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Analysis Note

Gravimetric Extractables: ≤ 75 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Bacterial Retention: Samples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 107 CFU/cm2 using ASTM® F838 methodology.
Will meet the USP Oxidizable Substances Test requirements after a water flush of ≥ 5 L

General description

Device Configuration: Capsule

Other Notes

Directions for Use:

  • Organism Retention: Microorganism
  • Mode of Action: Filtration (size exclusion)
  • Application: BioProcessing
  • Intended Use: Reduction or removal of microorganism/bioburden
  • Instructions for Use: Please refer Wetting Instructions for Filter Units with Durapore® Membrane user guide
  • Storage Statement: Store in dry location
  • Disposal Statement: Dispose of in accordance with applicable federal, state and local regulations

Packaging

Double Easy-Open bag

Preparation Note

Sterilization Method:
3 autoclave cycles of 60min at 3°C; not in-line steam sterilizable

This product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21CFR210.3(b)(6).

Legal Information

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials
Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

저장 등급

4.1B - Flammable solid hazardous materials

wgk

WGK 3

시험 성적서(COA)

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