세포주 개발 시간을 최대 8주까지 감소

고생산성 클론형 세포주의 제조는 시간을 소모하며, 노동 집약적이며 많은 비용이 소요됩니다. 자사의 CHOZN^® 플랫폼은 생산 세포주를 추출할 때 더욱 신속한 클론 선택을 가능하도록 하며 개발 시간을 최대 8주까지 단축하도록 합니다. UCOE^® 기술과 함께하면 세포주 개발 일정을 더욱 단축할 수 있습니다.

자사의 자동화된 미니풀 방식으로 세포주 개발을 가속화

업스트림 개발의 초기 단계에서 귀하의 목표는 전임상시험을 위해 좋은 품질의 재료를 신속히 확보하는 것입니다. 동시에, 귀하는 모든 단계를 적절한 방법으로 수행하고 규제 요건에 부합해야 합니다.

공정 개발을 위해 미니풀로부터 초기 재료를 확신을 갖고 사용하는, 자동화된 미니풀을 지향하는 자사의 혁신적인 방법으로 귀하의 세포주 개발을 가속화하세요.

소형 용량, 맞춤형 배지 및 R&D 서비스로 배지 개발 시간을 신속히 처리

제조 공정을 지원하기 위한 적절한 세포 배양 배지, 피드 및 보충제의 선택은 최적화된 수준에 도달하기 위해서 상당한 시간과 전문성이 요구됩니다.

• 자사의 소량 imMEDIAte ADVANTAGE^® 서비스(액상 및 건조 분말)를 이용하여 배지 개발 일정을 신속히 처리.

원료의 적격성평가 과정을 신속히 처리

증가하는 규제 요건과 공정 복잡성으로 인해 적격성평가 및 위험평가를 위해 요구되는 원료 정보의 범위가 크게 증가했습니다. 의약품 제조사는 자신의 원료 공급사가 이러한 정보를 제공하도록 크게 의존하지만, 질문지와 별도의 진술문을 통해 수집하는 일반적인 일정은 몇 주가 소요됩니다. Emprove^® 프로그램은 잘 갖추어진 품질 시스템 및 공정으로 지원되며, 24시간/7일 온라인으로 이용가능한 준비된 문서로 제품 품질 정보를 제공합니다.

고밀도 세포, 고용량 처리 중간산물을 이용하여 귀하의 업스트림 공정을 최대 3주 절감

기존의 영양공급 배치형 공정은 1ml의 저장된(냉동된) 세포로 시작하여 15,000리터로 확장됩니다. 이러한 공정은 몇 주가 소요되며, 이동안 제조 현장은 차단되어 다른 과제를 위해 사용할 수 없습니다. 고밀도 세포, 고용량 처리 중간산물은 세포의 연장과 최대 100ml 백의 냉동 시드 공정 중간산물의 전처리가 가능하도록 하여, 후속 연장 단계에 필요한 시간을 줄여줍니다.

시장 출시 속도를 향상하기 위한 일회용 바이오리액터와 교반기 플랫폼의 활용

스테인리스 스틸 설치는 종종 막대한 비용과 시간을 소모합니다. 이와 비교하여, 일회용 또는 하이브리드 시스템의 활용은 신속하고, 더욱 융통성 있으며, 비용 소모가 덜 한 방법입니다.

세포주 및 제품 특성화 검사를 가속화

세포주 특성화는 일반적으로 3개월이라는 시간이 걸립니다. 신속한 분자학적 검사는 63일에서 7일로 시간을 단축하여, 세포주 특성화에 사용되는 시간을 최소화 할 수 있습니다.

생물학적 약물의 경우, 중요한 품질 특성 평가는 필수적입니다. 이용할 수 있는 제품 특성화 데이터 확보는 개발을 촉진하고 해당 제품의 수명 주기 동안 위험성을 감소시키는 현명한 결정을 내리기 위해 중요합니다.

첫째로, 적절한 세포주 선정

발현 플랫폼으로서 세포주를 선정할 때 핵심 고려사항:

• 관심 생물제제를 생산할 수 있는 단세포 클론 선정.
• 고생산성/역가 및 고단백질 품질로 해당 생물제제를 생산할 수 있는 세포주로부터 클론 생성.
• 강건한 세포주를 이용한 성공적인 공정확장

최적화된 배지 및 피드 전략(영양공급 배치)으로 생산성 향상

최상의 피드 전략은 특이성이 높은 생산성을 유지하면서 고도의 세포 성장을 달성하기 위해 중요합니다. 피드 용량 및 피드 투여 시기의 최적화는 수행력을 극대화하도록 공정과 세포주에 특이적인 기초 시험에 근거하여 결정해야 합니다.

적절한 배지 스크린, 선정 및 최적화

실행 가능한 산업용 생명공학 공정을 위한 탐구는 일반적으로 목적하는 단백질을 표현하는 세포주 생성, 적절한 세포 배양 배지 및 피드의 선정과 최적화로 접근을 합니다.

배지 선별, 배지 최적화 그리고 성분 검사는 귀하의 세포주를 위한 적절한 배지와 피드를 발견하고 최적화하도록 도울 수 있습니다. 고출력(HTP) 및 실험 디자인(DOE) 방법을 자사의 R&D 팀과 함께 활용하고 동시다발적인 선별을 신속하게   처리합니다.

관류 공정으로 더 높은 생산성을 달성

관류 모드 운영의 사용은 생물공정에서 더 많이 사용되어지고 있습니다. 관류형 시드 공정은 시간을 절약하고, 바이오리액터 크기를 줄이며 시드 공정에서 공간을 축소합니다. 생산 관류 공정은 유가식과 비교할 때 더 높은 단백질 회수율을 제공하며 낮은 관류율에서 높은 생산성을 얻기 위해 특별히 디자인된 배지 유형을 필요로 합니다. EX-CELL® Advanced HD 관류 배지는 그러한 제조 요건을 만족시킵니다.

불용성 또는 불안정 아미노산으로 문제를 극복

필수 아미노산 타이로신 및 시스테인은 중성 pH에서 낮은 용해성(타이로신) 및 낮은 안정성(시스테인)으로 인해 업스트림 공정에서 사용될 경우 난제가 될 수 있습니다. 영양공급 배치 공정을 단순하고 두 가지 아미노산을 고농도로 이용하기 위해, 화학적으로 변형된 타이로신과 시스테인을 제공하므로, 중성 pH에서 단일 피드 전략이 가능합니다.

로트간의 일관성 확인

원료에서 품질 일관성 부족은 업스트림 공정에서 심각한 변동성을 유발하며, 세포 밀도 및 생존도의 예상하지 못한 손실을 발생시켜서 궁극적으로 회수율 손실로 이어질 수 있습니다. 귀하의 원료에 대해 더 잘 이해할수록 공정 변동성을 관리하는 능력을 키울 수 있습니다.

귀하의 치료제 개발 및 제조를 위한 고품질 세포 은행 생산

최초 치료제 생산 세포주에서 고품질 마스터 세포 은행(MCB)을 생산하기 위해, 세포는 배양 단계에서 정기적으로 계대배양되어야 합니다. 그러나 이는 유전적 변형, 오염 및 발현 구조물의 손실 가능성을 증가시킵니다. 따라서, 해당 세포를 가능한 적은 횟수로 계대배양하는 것이 중요합니다. 변형을 막기위해서, 냉동보존하여 초저온 온도에서 안정한 상태로 보존할 수 있습니다. 개발 및 제조의 후 단계에서, 제조용세포은행(WCB)이 요구됩니다. WCB는 여러 계대배양 횟수 동안 성장한 MCB의 단일 바이알로부터 만들어집니다.

원료에 대해서 알기

현재 규제 및 산업 지침은 업스트림 생물공정에서 사용하는 화학제제에 대해 명확한 기준을 정의하지 않습니다. 기준이 없는 경우, 원료를 효율적으로 그리고 효과적으로 공급하는 최선의 방법은 무엇일까요? 자사의 원료 특성화 및 Emprove^® 프로그램이 명확성을 가져오도록 도울 수 있습니다.

일회용 시스템의 품질, 강건성 및 규제 허용성을 확인

고품질 기준을 만족하는 일회용 제품과 시스템을 위해서, 성숙한 품질 관리 시스템이 자리를 잡아야 합니다. 시스템은 성분 선정, 검사 및 적격성평가에서 조립 제조, 공정 검사 그리고 최종 제품 출시까지 전체 주기를 관리할 필요가 있습니다.

생물학적 제품의 품질 측정

생물학적 제조의 복잡성과 함께 세포 발현 시스템에 의해 추가되는 제품 이질성은 생물학적 약물의 품질을 측정할 때 많은 어려움이 있습니다. 제품 특성화를 위한 새로운, 고해상도 분석학적 기술은 이러한 난관을 해결합니다.

운송 및 보관을 간편하게 하는 건조 분말 세포 배양 배지

건조 분말 세포 배양 배지 제형은 운송과 보관에서 여러가지 장점이 있습니다. 이러한 혜택을 활용하려면, 건조 분말 세포 배양 배지 제형은 용해도가 높으며, 균일해야 하고 취급이 간편해야 합니다. 이러한 속성은 최적화된 제분 공정 및 적절한 제형 기술의 조합으로 만들어질 수 있습니다.

세포 배양 배지의 편리한 취급

EZ BioPac^® 건조 분말 백과 적절한 크기의 중량 측정은 수화 탱크에 직접 연결되어, 제품 오염 위험을 최소화하며 직원 및 시설을 보호합니다. 백의 항정전기적 속성은 백에서 수화 탱크로 99.9%의 제품이 이송되도록 하며, 비용이 드는 중량 측정실 운영이 필요 없습니다.

배지 용해를 빠르고 효과적으로 성취

특히 고용량에서 배지의 교반은 양호하고 균질하게 제품을 용해하는 것이 상당히 어렵습니다.

Mobius^® Power MIX 2000은 35분 미만에 균질하게 제품을 용해하는 것이 증명되었습니다.

일체의 규모에서 일회용 바이오리액터의 편리한 관리

자사의 바이오리액터 플랫폼은 편리한 사용을 위해 디자인되었으며 소규모에서의 운영 융통성은 실제 규모 생산으로 이어질 수 있습니다.

귀하의 치료제 개발 및 제조를 위한 고품질 세포 은행 생산

최초 치료제 생산 세포주에서 고품질 마스터 세포 은행(MCB)을 생산하기 위해, 세포는 배양 단계에서 정기적으로 계대배양되어야 합니다. 그러나 이는 유전적 변형, 오염 및 발현 구조물의 손실 가능성을 증가시킵니다. 따라서, 해당 세포를 가능한 한 적은 횟수로 계대배양하는 것이 중요합니다. 변형을 막기위해서, 냉동보존하여 초저온 온도에서 안정한 상태로 보존할 수 있습니다. 개발 및 제조의 후 단계에서, 제조용세포은행(WCB)이 요구됩니다. WCB는 여러 계대배양 횟수 동안 성장한 MCB의 단일 바이알로부터 만들어집니다.

다양한 크기에서 귀하의 가장 어려운 세포 배양 배지를 효과적으로 교반

Mobius^® Power MIX 일회용 시스템은 100, 200, 500, 1000, 2000, 2500, 3000L를 포함하는 다양한 크기의 효과적인 교반 플랫폼을 제공합니다. 각 크기는 특성화되어, 액체-액체 교반 그리고 침강 분말(완충액)과 부유 분말(배지)의 교반에 대한 종합적인 정보를 제공합니다.

50L 바이오리액터를 통한 플라스크로부터 일관된 공정 수행력을 성취

세포주 변동성에 더하여 배지 제형 최적화의 필요성으로 인해 안정하고, 생산적이며 확장가능한 업스트림 공정을 얻기 위해서는 많은 실험을 해야 합니다. 자사는 DNA 벡터, 변형 세포주, 화학적으로 정의된 세포 배양 배지 및 일회용 바이오리액터를 포함하는 강건한 턴키 플랫폼으로 귀하의 업스트림 공정 개발을 가속화하고 간단히 할 수 있습니다.

다양한 크기의 바이오리액터 플랫폼에 해당하는 수행력을 입증

대형 일회용 바이오리액터 플랫폼을 성공적으로 실행하기 위해서, 해당 플랫폼에 걸쳐 소형 크기의 바이오리액터를 이용한 동등한 수행력 또는 확장성을 입증해야 합니다. 모든 규모에 걸쳐 용량 당 전원 입력, 교반 시간, 산소 전이 능력 및 온도 맵핑을 포함한 주요 공학적 파라미터의 특성화가 요구됩니다. 자사의 Mobius^® 바이오리액터 포트폴리오는 동등한 수행력을 성취하도록 합니다.

공정 스케일업 및 기술 이전 관리

파일럿 규모에서 공정 규모로의 전환 그리고 기술 이전은 정밀하고 원활한 조직, 소통 및 문서화가 요구됩니다. 우수하게 개발된 기술 이전 패키지:

• 해당 공정과 기술의 명확한 이해를 제공
• 해당 프로젝트의 목표에 도달하는 적절한 경로를 결정
• ICH Q10에 요약된 의약품용 품질 관리 시스템을 준수

세포주의 계속적인 안정성과 안전성을 확인

마스터 및 제조용 세포은행의 확립은 상업용 공급을 통한 임상적 개발을 지원하기 위해 중요합니다. cGMP 조건에 따라서 소중한 세포를 보호하는 것은 무엇보다 중요합니다.

종 기원 그리고 세포주 이력을 확인하고 동정, 안정성과 순도를 검사하기 위해 규제 기관에서 세포주 특성화를 요구합니다. 특성화는 표현형 또는 유전형 동정 검사 및 외부물질   검사를 포함합니다.

바이러스 안전성 전략의 주요 부분은 업스트림 세포 배양 공정으로 바이러스 유입을 방지하는 것입니다. 이는 세포주와 원료의 신중한 선정 그리고 업스트림 공정에 바이러스 오염이 유입되는 것을 방지하도록 디자인된 새로운 바이러스 불활화 또는 방어 기술의 실행으로 지원됩니다.