Classic高い品質基準でバリデーション試験完了のための必須事項を実施します |
Advancedお客様固有のご要望を伺い、高度なニーズや複雑な試験条件に合うバリデーション計画をカスタマイズいたします |
ClassicまたはAdvancedの選択
より簡単な方法を見つけましょう
グローバルの規制要件を満たすため、メルクの専門知識やコンサルティングサポートをご活用いただいておりますが、適切なバリデーションパッケージの選択が難しいこともあるかと存じます。高付加価値でよりよいご経験のための2つの新しいサービスレベルのご紹介
メルクは明朗で予測可能な費用、よりシンプルなサービスの選択、グローバルハーモナイズした試験、および最大限のサポートによりお客様のご負担を軽減いたします。同時に、試験作業の標準化および効率化により、適切な試験計画、さらに、より正確な納期および報告書ご提出日のご連絡が可能となります。 これまでと同レベルの試験の専門性、規制要件への適合、お客様サポートを変わらずご提供いたします。以下の点を享受いただけます。- よりシンプルなご依頼方法。適切なタイミングおよび開発フェーズにおける適切なバリデーションサービスをご依頼いただけます。
- バリデーションの規制要件適合を確実にする担当者
- ご要望に応じカスタマイズしたご提案を含む、お客様のニーズに合わせた適切なサービスレベル
ClassicまたはAdvancedサービスレベルの選択
2つの規定のサービスレベルのご選択から始めていただくことで、お客様の選択肢を単純化しました。また、ご要望のサービスレベルのご決定をサポートいたします。いずれのご選択もバリデーション担当が終始サポートさせていただきます。私たちのサービスパッケージ
| Classic | Advanced |
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該当する規制当局の要求を満たす
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規制当局の照会事項対応サポート
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オンラインサポート
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プロジェクトマネジメントチームの電話サポート
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試験のカスタマイズ1
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| 細菌捕捉および適合性試験条件 | 接触時間：最大48hrまで 温度：冷蔵または室温条件 | 工程の最大接触時間 工程の最大温度 |
| 抽出物試験条件 | 業界ガイドラインに従う標準モデル溶媒 | カスタム |
| 完全性試験 | 薬液1ロット | 薬液3ロット |
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メルクのひな型を使用した文書
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カスタマイズした文書
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文書の修正回数
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指定箇所2に限り1回
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文書全体を対象に3回まで
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バリデーションサマリーレポート3
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1Classicレベルの試験は、定められた試験パラメーターにて、所定範囲の工程条件をカバーします。Advancedレベルの試験は、工程条件、追加の試験装置やリソース、より複雑な試験要件を含め高度にカスタマイズします。
2薬液および工程条件の記載箇所
3 複数のサービスをご利用の際は、総合バリデーションサマリーレポートを提供します。