メンブランフィルター法による無菌試験
完全な信頼のための完全な無菌試験ソリューション |
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関連リソース
新しいSteritest™ NEO デバイス、Steritest デバイスの第4世代
メンブランフィルター法による無菌試験は日本薬局方に記載されており、ろ過可能な医薬製品に用いられる試験法です。メンブランフィルター法による無菌試験は、潜在的汚染物質の微生物増殖を抑制する抗菌保存剤または静菌剤を含むサンプルに特に適しています。メンブレンろ過により、微生物は0.45ミクロン孔径のフィルターで捕捉され、すべての阻害物質は適切な洗浄液により洗い流されます。好気性および嫌気性の微生物の増殖性能に基づき選択された適切な培地をメンブランフィルターに移します。最終試験結果を得るためには14日間の培養期間が必要です。当社の新しいデバイスにより業界標準を高め、これまでで最も安全で信頼できる試験を提供するためのイノベーションを推進しています.
新機能
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色付きのクランプ正確に培地充填するためにプレインストールされた色付きのクランプと既存の黒線により、充填時のエラーを防ぎ、ワークフローをより明確にします。 |
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25 mL 容量目盛25 mLの目盛線とSteritest NEO キャニスターに刻まれた容量線を追加することで正確に作業を進めワークフローの精度を向上させます。 |
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設置マーク*新しい設置マークを使用して、Steritest チューブをポンプヘッドに正確に装着してください。 |
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簡易開封切り取り線により付属品バッグの開封が容易になり、ワークフローの利便性が向上しました。はさみ不要 |
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色分け明快な包装識別：キャニスターベースカラーに基づき新しく色分けされたラベルとニードル/アプリケーション図を使用することで、Steritest NEO デバイスの適切なボックスの選択がはるかに明確になります。 |
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剥がすことができるラベルトレーサビリティを向上させるために剥がしたラベルをラボのノートブックに貼り付ける。 |
* 近日発売予定
業界のベンチマークを満たす
- 最小限の偽陽性：Steritest NEO ろ過ユニットは偽陽性結果のリスクを減らし、費用のかかる調査やバッチロスの可能性を防ぎます。汚染リスクが高まる可能性につながる容器の開封やメンブレン操作がありません。
- 偽陰性の低減：Steritest NEO ろ過ユニットは、偽陰性結果が患者に及ぼす危険に対する正しい答えです。特殊なメンブレン、独自のシーリング技術、最適化されたデバイス設計により、抗菌性、抗カビ性、殺菌性を効率的に排除することができます。
- 色分けと最適化されたトレーサビリティで容易に識別。
- 品質チェック：各Steritest NEO デバイスは、厳しい物理的および微生物学的試験と共に、100％メンブレンとキャニスターの完全性試験を含む厳密な製造工程および出荷時の品質チェックを行っています。品質証明書の詳細は弊社のWebサイトからダウンロードできます。
Steritest NEO デバイスは識別しやすいように色分けされています。
| 抗菌剤を有さない製剤用 | 抗生物質および抗菌剤含有製剤用 | 化学的適合性の向上 |
| 青色のキャニスターベースはセルロース混合エステル製メンブレンフィルターを表しています。このメンブレンは、標準品にとって最適なろ過流量を提供いたします。 | 赤色のキャニスターベースは低タンパク吸着の Durapore® PVDF メンブレンと特殊な排水設計を表しています。微生物の増殖を阻害する製品の洗浄を最適化します。 | 緑色のキャニスターベースは、低吸着の Durapore PVDF メンブレン、特殊な排水設計ならびにポリアミドポリマー製キャニスターであることを示しています。これにより溶剤に溶解した製品への化学適合性を最適化します。 |
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