バイオバーデン試験

バイオバーデン試験（微生物限度試験）は、水道水、食品、飲料品、医療、化粧品、医薬品などの分野での1つの課題となっています。Merckでは、あらゆる分野にわたるバイオバーデン試験ソリューションをお届けし、当社の技術、規制に関するノウハウを盛り込んだサービスも提供しています。これらの微生物試験に関するソリューションは、多岐にわたる最新の製品とサービス群に基づくものです。

• 50年にわたるメンブレン製作の経験を生かした実績あるろ過装置と器具
• 多岐にわたる乾燥、前処理の不要な培地群は全ての産業でのあらゆるバイオバーデンアプリケーションをカバーし、これらは当社数十年にわたる微生物に関する経験に基づいています。
• 結果を出す時間を大幅に短縮し、迅速に是正措置を取れるようにする迅速バイオバーデン試験プラットフォーム
• 当社製品の設置を容易にし、具体的な試料とアプリケーションに対する効率的な試験手順を設定するバリデーションサービスとメンテナンスサービス

バイオバーデン試験の必要性

バイオバーデン試験（微生物限界試験）は滅菌処理されていない最終製品または原料の上または中に生息する好気性の微生物の数を決定します。バイオバーデン試験は次の2段階に分けて行います。第1段階の定量的試験（微生物計数）では、好気性微生物の総数を、酵母菌とかびの総数と共に決定します。第2段階の定性的試験（特定の微生物に関する試験）では、特定の微生物が存在するかしないかを決定します。

製造現場での品質管理において、原材料、水、最終製品のバイオバーデン試験は1つの課題となってきています。品質管理部署では会社のガイドラインに従わねばならず、そのガイドラインは薬局方（ヨーロッパ、米国、日本）の厳しい規制への準拠と、ラボのワークフローを常に最適にし、信頼性が高く安定した結果を生むために作成されています。バイオバーデン試験（微生物限度試験）関連の標準は最近米国、ヨーロッパ、日本に関して統合され、それぞれUSP <61> および <62>、EP 第 2.6.12 章および第 2.6.13 章、第16改正日本薬局方で規定されています。