細胞培養培地の製造
細胞培養培地の製造: 優れた品質、均質性、ばらつきのない培地製造
ばらつきのない高品質の細胞培養培地を製造するには、選りすぐった第一級の原材料と適正な生産技術が必要です。希望する製品特性や品質、ロット間の整合性を実現するには、影響を受けやすい原材料を極めて慎重に処理しなければなりません。
細胞培養培地に関するメルクミリポアの専門知識がもたらすメリット:
- 詳細で厳格なサプライヤの適格性評価
- グレードアップした斬新な細胞培養原料
- 卓越した製品品質
- 製品の均質性を最大化
最高品質の細胞培養培地を実現するための原料に関する専門知識
製薬用ケミカルに関する専門的知識をベースに、当社では細胞培養培地の生産にはどの原材料が重要かを正確に特定しています。当社の製品に使用されているすべての材料は社内で製造されたものか、もしくは厳正に適格性を確認したサプライヤから調達したものです。適格性評価における重要な要求条件には、例えば非動物由来の証明、完全な透明性とトレーサビリティを徹底するための工程変更に関する取り決めなどがあります。原材料の多くは当社のEmprove®製品群にも使用されています。
GMP認証を受けた細胞培養培地の製造
GMP認証を取得しているメルクの製造プラントは、数キロから数トンまで、あらゆる量を供給することが可能です。均質性を守るため、私たちは、パイロットスケールから生産スケールに至まで、粒径分布を一定に維持できる一貫した工程を採用しています。こうすることによって輸送時における材料分離のリスクを最小限に抑制するとともに、培地のすべての部分にまったく同じバランスの原材料が含まれる確率を最大化することができます。
最適化されたプロセス
原材料は繊細なため、当社では継続的にプロセスの最適化を図っています。最高の細胞増殖特性と目的タンパク質の品質に欠かせない個々の成分の濃度を制限してしまう溶解性の問題を克服しようと取り組んでいます。このような取り組みにより、お客様が工程で求めている機能を発揮できる製品を提供しています。
新しい技術
お客様にドライパウダー培地を取扱う際の新次元の簡便さを提供するため、メルクでは現在、粉末を顆粒に固化する技術を採用しています。結果的に誕生したコンパクション培地は流動性が向上し、溶解率もスピードアップ。また、粉塵が減ることで、作業環境もさらに清浄に維持することができます。
