プロセスバリデーションと機器クオリフィケーションサービス
バイオ医薬品製造において、適切なプロセスバリデーションを通じて医薬品製造プロセスを管理することは、医薬品を投与される方の安全性の確保と迅速な上市を実現するためのカギとなります。
プロセスにおいてリスクが潜む領域：
弊社製品は、製造プロセスの主要な構成部品・機器となるため、お客様の特定の使用条件のもとで正しく機能することを示す必要があります。
プロセスでクリティカルとされる機器とは：
- 滅菌グレードフィルター
- 完全性試験の機器
- シングルユースの構成部品またはアッセンブリー
- サンプリングデバイス
- ウイルス除去製品
- タンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）のデバイス
- クロマトグラフィーならびにタンジェンシャルフローフィルトレーション（TFF）、ノーマルフローフィルトレーション（NFF）の機器
製造プロセスの課題は、創薬のプロセスと共に変化していきます。メルクのサービスは、あらゆる段階において、お客様個別のニーズに対応できるようになっています。
創薬のステップ：
Provantageサービスの目的は、弊社製品が、お客様の医薬品と共に特定のプロセス条件にて使用されたとき、堅牢かつ効率的で、安定して高い性能を発揮するということを実証する点にあります。この目的を達成するために、専任のコーディネーターが、お客様と情報交換し共同で作業に当たり、最も効率的なバリデーション戦略をご提案いたします。
弊社のアプローチ
メルクは、バイオ医薬品の製造も行っており、お客様が抱える課題についても理解しています。技術的知見や法規制の知識、レベルの高い品質システム、それぞれのお客様に合わせたご提案など、さまざまな観点からお客様のバリデーション業務のサポートを行っております。
関連リソース
