Viresolve NFRフィルター
Viresolve® NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.
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Viresolve® NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources. 表示を少なく
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参考資料
| 参考資料の概要 |
|---|
| Validation of Virus Filtration Carter, Jeff and Herb Lutz BioProcess International January 2003: 52-62 2003 |
| Performance of a novel viresolve NFR virus filter. Brough Helene; Antoniou Chris; Carter Jeffrey; Jakubik Jocelyn; Xu Yuan; Lutz Herbert Biotechnology Progress 18 (4):p782-795 July-August, 2002 2002 概要を表示する Many biological drugs are recombinant proteins produced from mammalian cells. The safe use of these drugs requires freedom from contamination, particularly by viruses. Mammalian cells, while necessary to pharmacological production, introduce safety risks because they also produce endogenous retrovirus-like particles or RVLPs. Since therapeutic proteins and their contaminants have the same cell-based sources, it is necessary to physically separate the proteins from the RVLPs. To meet this need, Millipore Corporation has developed the Viresolve NFR filter, which removes typical RVLP contaminants from mammalian therapeutic proteins without retaining the proteins. To quantitatively verify the capability of the Viresolve NFR filter for use in this pharmacological purification, scientists at Millipore Corporation and Genentech, Inc. performed studies that were published in the Journal of Biotechnology (August 2002). The authors selected two model viruses that are characteristic of RVLP’s in their diameters: f 6 bacteriophage (78 nm diameter) and xenotropic murine leukemia virus (X-MuLV, 80-110 nm diameter). Results consistently and robustly showed the retention of these viruses: their concentrations in the filtrate were reduced by a factor of greater than one million (over six logs). While retaining these viral contaminants, the Viresolve filter avoids retaining the proteins: the protein passage rate is consistently between 95 and 100 percent. These filters are shown to scale linearly with high process fluxes of 500 – 1,000 LMH. |
| Removal of prion challenge from an immune globulin preparation by use of a size-exclusion filter VAN HOLTEN Robert W; AUTENRIETH Stephen; BOOSE Jeri Ann; HSIEH W T; DOLAN Sherri Transfusion : (Philadelphia, PA), 2002, 42 (8) 999-1004 2002 |
| An overview of viral filtration in biopharmaceutical manufacturing Jeffrey Carter and Herbert Lutz, Millipore Corporation, Bedford, MA, USA; European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society 2002 |
| Development and Qualification of a Novel Virus Removal Filter for Cell Culture Applications Shengjiang Liu, Mark Carroll, Raquel Iverson, Christine Valera, Joann Vennari, Kimberly Turco, Robert Piper, Robert Kiss, Herbert Lutz Biotechnology Progress 2000 |
| Filtration and the Removal of Viruses from Biopharmaceuticals Levy, Richard V., Michael W. Phillips, and Herbert Lutz Chapter 20 in Filtration in the Biopharmaceutical Industry. New York: Marcel Dekker, Inc., 1998. 1998 |
| A Validatible Porosimetric Technique for Verifying the Integrity of Virus-Retentive Membranes Michael W. Phillips and Anthony J. DiLeo Advanced Separations Research Department, Millipore Corporation, 80 Ashby Road, Bedford MA 0 1 730, U.S.A. Biologicals. 1996 Sep;24(3):243-53. 1996 |
| High Resolution Removal of Virus From Protein Solutions Using A Membrane of Unique Structure DiLeo, Anthony J., Anthony E. Allegrezza, and Stuart E. Builder Bio/Technology (February 1992): 182-188; RP002 1992 |
関連製品＆アプリケーション
製品ファミリー
オプティスケール（OptiScale）-25カプセル Viresolve NFRメンブレンViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.詳細はこちら >> |
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オプティキャップ（Opticap）XL及びXLTディスポーザブルカプセルフィルター Viresove NFRメンブレンViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.詳細はこちら >> |
関連製品: Application Facete
| Antibody Purification |
| Protein Purification |
| Dialysis and Filtration |
関連製品: Brand Facete
| Viresolve® |
カテゴリー
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Virus Safety > Virus Filtration > Viresolve Pro & Pro+ > Viresolve NFR |
概要
Retropore メンブレンを搭載したViresolve NFRフィルターは、組換えタンパク質溶液やヒト血漿から迅速かつ効果的にレトロウイルスを除去します。Viresolve NFRフィルターは、モノクローナル抗体のポリッシングに理想的です。また大切なメディアと供給タンパク質溶液のレトロウイルス汚染を排除する、取り入れやすい技術としてお使いいただけます。さらにViresolve NFRフィルターは、バイオリアクターのダウンストリームに取り付けることによって、動物細胞の発現システムにありがちなウイルスの汚染リスクからろ過液と製造工程を守ります。
6 log以上のレトロウイルス除去
タンパク回収率98 %以上
- 頑健な工程処理
- 迅速なアルコールフリー完全性試験
- 複数のフォーマットが利用可能でスケーリングが容易
- ロット毎に100 %完全性試験実施済み
迅速かつ信頼性の高いクリアランスを実現
ポリエーテルスルホンから鋳造されたRetroporeメンブレンは、優れたウイルス除去性能及び高流量を特長とする、特許取得済みのボイドフリー構造を採用しています。メンブレンのマトリックスは非対称で、表面よりも内部が高密度になっているため、大きなウイルスを効果的に捕捉し、小さなタンパク質を効率的に透過させます。
Viresolve NFRフィルターは、迅速かつ信頼性の高いウイルス除去を実現することで、ろ過液の安全性を向上させ、ダウンストリームの生産工程を守ります。
優れた収率及び製品品質
不活性化手法とは異なり、このフィルターは材質が不活性で、タンパク質変性を起こしません。タンパク質の透過性が高く、吸着性が低いため、タンパク質の生産効率は98 ％以上です。また、残渣が少ないので、ろ液の品質も確保できます。Retroporeメンブレン技術により、700 kDaまでのタンパクを透過させながら、常に6 LRV（対数減少値）以上でレトロウイルスを除去します。
規制への適合
Viresolve NFRフィルターは全て、ISO® 9001品質管理システムに基づくGMPに従って設計、開発、製造されています。Viresolve NFRカプセル及びカートリッジフィルターは、製造工程で完全性試験を実施しており、法的な要求事項を遵守したバリデーションガイドに従っています。
さらにトレーサビリティーと製品識別のために、各フィルターには製品名と識別番号がついています。Viresolve NFRフィルターは全て品質証明書を添えて出荷されます。コード7カートリッジには、SMARTテクノロジーを搭載しています。このSMARTフィルターには、カタログ番号、ロット番号、シリアル番号及びカートリッジ特有の拡散流量値を読み込んだRFIDタグが内蔵されています。
ミリポアはFDAにBiological Master Fileを提出しており、世界各国の規制当局に対しても、お客様のアプリケーションをサポートするために同様の書類が必要であれば提出する用意があります。各アプリケーションに関する資料については、ミリポアにお問合せ下さい。
ウイルスの捕捉
プリーツ状フィルター及びオプティスケール（OptiScale）-25ディスポーザブルデバイスは、Φ6（78 nm）を用いて広範囲にわたって試験を実施しています。このバクテリオファージは、単分散性で均一な大きさの高力価のチャレンジウイルスに容易に成長します。さまざまなフィードストック及びプロセス条件において、常に6.5 LRV（対数減少値）以上のレトロウイルス除去が観察されました。
各種フォーマットをご用意
Retroporeメンブレンを装着したViresolve NFRは、さまざまなろ過面積と入口/出口の接続タイプに合わせた3種類のフォーマット及び複数の形状を取り揃えています。お客様のプロセス要件に適したフォーマットをお選び下さい。
- オプティスケール（OptiScale）-25ディスポーザブルカプセルフィルター
- オプティキャップ（Opticap） 、オプティキャップXL及びXLTディスポーザブルカプセルフィルター
- カートリッジフィルター
カートリッジフィルター
Viresolve NFR 10-,20-及び30インチカートリッジフィルターは、最大差圧を必要とする工程に最適です。各カートリッジには製造工程中に完全性試験を実施しています。中～大容量の要件に適合するよう、さまざまなろ過面積を用意しています。
| カートリッジフィルター（10インチカートリッジあたり） | ||
| 構成材質 | ||
| フィルター | 親水性PES | |
| O-リング | シリコン | |
| ケージ；コア；サポート | ポリプロピレン | |
| 有効ろ過面積、m2 | 0.43 m² | |
| 最大差圧、kPa (psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C. Reverse: 3.4 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| 滅菌 | 126 °C 30 分のSIP ; 126 °C 20から60 分のオートクレーブ滅菌1回; 非滅菌で出荷 | |
| 湿潤/洗浄 | 207 kPa (30 psi) で10分間水湿潤、または345 kPa (50 psi)で5分間75 L/m2水湿潤 | |
| 不揮発性残留物（NVR） | The extractables level was equal to or less than 35 mg per 10-inch cartridge after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| バクテリアエンドトキシン | 水溶性抽出物を含む <0.5 EU/mL LAL試験による | |
| ノンファイバーリリース | 構成材質は21 CFR 210.3 (b) (6) に定められたノンファイバーリリースの規準に適合しています。 | |
| 過マンガン酸カリウム還元物質 | 次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥4 L | |
| 毒性 | 構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。 | |
| エア拡散流量、23 °C | ≤16 mL/min @ 340 kPa (50 psig) 水湿潤にて | |
| 高温及び高圧ストレス | オートクレーブ後のサンプルに25℃でロットリリース試験を行い、552 kPa (80 psid)までの正方向加圧及び345 kPa (50 psid)までの逆方向加圧後に完全性を示すことが確認されています。 | |
| GMP | これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。 | |