SureFlexプロセスコンテナフィルム
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関連製品＆アプリケーション
関連製品: Application Facete
| Disinfection control |
| Safe Solvents Handling |
カテゴリー
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Single-use Manufacturing |
メルクミリポアのプロセスコンテナは、バイオ医薬で要求される無菌状態での薬液のバイオプロセス、保管、移動用に特別に設計されたシングルユースフレキシブルコンテナです。本製品には動物由来成分は一切含まれておりません。
製品概要
SureFlexは、強度、柔軟性（亀裂に対する最大抵抗力）、優れた気体遮断性、及び接液面に配慮した高純度な医療用グレードの共押出フィルムです。接液面の素材は、エチレンビニルアセテート（EVA：ethylene vinyl acetate）、気体遮断層にはポリエチレンビニルアルコール共重合体（EVOH：polyethylene vinyl alcoholcopolymers）を素材としています。また外層には直鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)を使用しています。
| 物理的データ（≥ 25 kGyでガンマ線照射後） | |||
| 特性 | 試験 | 単位 | 典型値 |
| 引っ張り強度* | ASTM® D638 | psi | MD - 3100, TD - 3100 |
| 伸張* | ASTM D638 | % | MD - > 650, TD - > 650 |
| 引裂強度* | ASTM D-1004 | g/mils | MD - 550, TD - 560 |
| 伸張100 ％における弾性率* | ASTM D638 | psi | TM - 1100, TD - 1000 |
| ポートシール強度* | 空気圧 | psi | 40 |
| 耐破壊性* | FTMS 101B | Lbf | 22.4 |
| リーク検査 | |||
| リーク試験 | 空気圧 | 20 in. H2O/60 s | 合格 |
| バリア試験 | 25 °Cで試験を実施 | ||
| • 酸素透過率(O2) | ASTM D-3985 | mL/100 in2/24 h | 0.28 |
| • 二酸化炭素(CO2) | ASTM D-1434 | mL/100 in2/24 h | 0.58 |
| • 透湿率 | E-96-80 | g/100 in2/24 h | 0.11 |
| 抽出物試験 | 欧州薬局方(3.1.5) | — | 合格 |
| 模擬輸送試験 | |||
| （充填済みバッグチャンバー） | ASTM D-4169 (Level II) | — | 合格 |
| 操作温度範囲** | Nelson Labs | °C | -70 ～ 70 |
| ガンマ線照射 | AAMI VDMax | — | 10-6 SAL @ 25 kGy |
| 比重 | ASTM-792 | g/mL | 0.96 |
| * ガンマ線照射前のデータ | |||
| ** 凍結する場合、フィルムの補助が必要です。 | |||
| 生物適合性データ（≥ 25 kGyでガンマ線照射後） | |||
| 特性 | 試験 | 単位 | 典型値 |
| ガンマ線(25–40 kGy)を照射したばかりのフィルムに試験を実施 | |||
| 内皮毒性 | USPクラスVI | — | 合格 |
| 急性全身毒性 | USPクラスVI | — | 合格 |
| 筋肉内移植 | USPクラスVI | — | 合格 |
| 細胞毒性試験 | MEM溶出法（MG023） | — | 合格 |
| バクテリアエンドトキシン | LAL | EU/device | 5.0以下 |
| 物理化学 | USP <24> | — | 合格 |
| 溶血 | USP <24> - In Vitro | % | 0.41 |
注：
これらは、SureFlexフィルムに関する一般的なデータです。典型値は95％信頼区間を用いて算出されています。