ポリセップ（Polysep） II カートリッジフィルター
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関連製品: Application Facete
| Antibody Purification |
| Dialysis and Filtration |
関連製品: Brand Facete
| Polysep™ |
カテゴリー
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
概要
ポリセップ（Polysep） II は水溶液系の用途に幅広く対応できます。ポリセップ II ろ材は、セルロース混合エステルとホウ珪酸グラスファイバーで構成されています。マイクロファイバー層は粒子捕捉容量が極めて高く、高流量を保ちながら粒子を捕捉します。混合エステルメンブレン層は重要な前ろ過段階での高捕捉率を提供し、後段のファイナルフィルターを保護します。
ポリセップ II カートリッジフィルターは低い圧力損失で高い処理量が求められるプロセスには特に適しています。カートリッジは強靭、頑強でしっかりしており、多数回のインライン蒸気滅菌にも耐えるように設計されています。各ポリセップ II カートリッジは製造時に完全性試験が実施されています。
規制への適合
ポリセップ II フィルターは、 ISO® 9000認可登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されています。 各フィルターは品質証明書を付けて出荷されています。各カートリッジフィルターは、規制の要求に合致するバリデーションガイドが提供されます。
トレーサビリティーと特定を容易にするために各フィルターには製品名と識別記号がラベルされています。
多様なフォーマット
様々なアプリケーションに適合するよう、幅広いろ過面積を提供しています。各種形状が揃っているので既存のハウジングに簡単に装着できます。
代表的なアプリケーション
バッファーの調製
ファイナルろ過滅菌用フィルターでろ過する前に、粒子やバイオバーデンを減少させ、緩衝液の準備に求められる広範囲な用途で、ろ過滅菌グレードのメンブレンを効率良く保護します。
細胞培養培地
ポリセップ II プレフィルターは培地の必須成分の通過を妨げることなく、脂質中の粒子やコロイド状の汚染物を効率良く除去します。
大容量注射薬 (LVP)
コロイド状汚染物や粒子を除去し、後段のろ過滅菌用フィルターの寿命を延ばします。高圧損、高ろ過圧、高流量、多数回インライン蒸気滅菌や熱湯滅菌にも耐えられるように強靭に設計されています。
点眼薬
ポリセップ II プレフィルターは、ろ過滅菌の前に粒子やバイオバーデンを減少させ、プロセスの変動にも耐えます。
血清
ポリセップ II プレフィルターは、ろ過滅菌用フィルターで、ろ過する前の血清から脂質、コロイド、粒子を除去し、タンパクを通過させます。
| 10インチあたり | |
| ろ過面積 | |
| Double Layer | 0.46 m² |
| 構成材質 | |
| フィルターメディア | •Mixed Cellulose Esters (MCE) |
| プレフィルターメディア | |
| サポート材 | スパンボンドポリプロピレン |
| 組立て構成材 | ポリプロピレン |
| O-リング | シリコン |
| 最大差圧、kPa (psid) | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C |
| 総抽出物 | The extractables level was equal to or less than 140 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| 過マンガン酸カリウム還元物質 | 次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L |
| バクテリアエンドトキシン | 水溶性抽出物を含む <0.5 EU/mL LAL試験による |
| 滅菌 | 121 °C 30 分のオートクレーブ滅菌またはインライン蒸気滅菌10回 |
| 殺菌 | 80 °Cで30 分 熱水殺菌 |
| 構成部材の毒性 | 構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。 |
| GMP | これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。 |
| ノンファイバーリリース | 構成材質は21 CFR 210.3 (b) (6) に定められたノンファイバーリリースの規準に適合しています。 |
| Indirect Food Additive | 本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。 |
典型的なクリーンな水での流量と圧力降下
ポリセップ II ろ材装着カートリッジ —1.0/0.2/0.1 µm 公称 (W1)
ポリセップ II ろ材装着カートリッジ —1.0/0.2 µm 公称 (W3)
ポリセップ II ろ材装着カートリッジ —1.0/0.5 µm 公称 (W6)
ポリセップ II ろ材装着カートリッジ —1.0/1.2 µm 公称 (W2)
ポリセップ II ろ材装着カートリッジ —2.0/1.2 µm 公称 (W9)