ポリセップ（Polysep） IIは水溶液系の用途に幅広く対応できます。ポリセップ II ろ材は、セルロース混合エステルとホウ珪酸グラスファイバーで構成されています。マイクロファイバー層は粒子捕捉容量が極めて高く、高流量を保ちながら粒子を捕捉します。混合エステルメンブレン層は重要な前ろ過段階での高捕捉率を提供し、後段のファイナルフィルターを保護します。ポリセップ II は4種類の孔径およびろ過面積や接続口型による様々な組合せが可能です。

オプティキャップ（Opticap）XL および XLT カプセルフィルターは、ステンレススティールハウジングのアッセンブリ、クリーニング、バリデーションにかかる時間とコストを削減します。比類の無い耐熱、耐圧強度を持たせた独特な設計で、ろ過滅菌プロセスにおいて確実で高い信頼性と優れたクリーン度を提供します。プリーツ状ポリセップ II ろ材を装着した独特の設計により残液量が最少になり、製品の損失を低減します。

規制への適合

ポリセップ II フィルターは、 ISO® 9000認可登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されています。各フィルターは品質証明書を付けて出荷されています。各オプティキャップXLおよびXLTカプセルは、規制の要求に合致するバリデーションガイドが提供されます。

トレーサビリティーと特定を容易にするために各フィルターには製品名と識別記号がラベルされています。

多様なフォーマット

ポリセップ IIろ材装着のオプティキャップ XL 2, 4, 5 および 10 カプセルフィルターは各種用途に最適な選定が可能なように各種ろ過面積が揃っています。

ポリセップ IIろ材装着のオプティキャップ XLT 10, 20 および 30 T-line型カプセルフィルターは、プロセスモニタリングを容易にする圧力計付と無しが揃っています。お客様のアプリケーションニーズを満たすよう並列、直列接続が可能で、特別にデザインされたカプセルスタンドによりオプティキャップ XLTのお客様既存ラインへの導入・組み込みを容易にします。

代表的なアプリケーション

バッファーの調製
ファイナルろ過滅菌用フィルターでろ過する前に、粒子やバイオバーデンを減少させ、緩衝液の準備に求められる広範囲な用途で、ろ過滅菌グレードのメンブレンを効率良く保護します。
細胞培養培地
ポリセップ II プレフィルターは培地の必須成分の通過を妨げることなく、脂質中の粒子やコロイド状の汚染物を効率良く除去します。
大容量注射薬 (LVP)
コロイド状汚染物や粒子を除去し、後段のろ過滅菌用フィルターの寿命を延ばします。高圧損、高ろ過圧、高流量に耐えられるように強靭に設計されています。
点眼薬
ポリセップ II プレフィルターは、ろ過滅菌の前に粒子やバイオバーデンを減少させ、プロセスの変動にも耐えます。
血清
ポリセップ II プレフィルターは、ろ過滅菌用フィルターで、ろ過する前の血清から脂質、コロイド、粒子を除去し、タンパクを通過させます。

	オプティキャップ XL 2	オプティキャップ XL 4	オプティキャップ XL 5	オプティキャップ XL 10	オプティキャップ XLT 10	オプティキャップ XLT 20	オプティキャップ XLT 30
ろ過面積
Double Layer	0.06 m²	0.11 m²	0.19 m²	0.46 m²	0.46 m²	0.92 m²	1.38 m²
Triple Layer			0.17 m²	0.42 m²	0.42 m²	0.84 m²	1.26 m²
構成材質
フィルターメディア	•Mixed Cellulose Esters (MCE)
プレフィルターメディア
サポート材	ポリプロピレン
組立て構成材	ポリプロピレン
ベントO-リング	シリコン
ベント/ドレイン	ダブルO-リングシール付 1/4 インチホースバーブ
最大入圧、kPa (psi)	5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
最大差圧、kPa (psid)	3.5 bar (50 psid) @ 25 °C
総抽出物	The extractables level was equal to or less than 45 mg per capsule after a 600 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 85 mg per capsule after a 1200 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 61 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 290 mg per capsule after a 10 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 435 mg per capsule after a 15 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.
過マンガン酸カリウム還元物質	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥1 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥2 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥2 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥10 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥15 L
バクテリアエンドトキシン	水溶性抽出物を含む <0.5 EU/mL LAL試験による
滅菌	121 °C 30 分のオートクレーブ滅菌3回; インライン蒸気滅菌不可
構成部材の毒性	構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。
GMP	これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。
ノンファイバーリリース	構成材質は21 CFR 210.3 (b) (6) に定められたノンファイバーリリースの規準に適合しています。
Indirect Food Additive	本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。

典型的なクリーンな水での流量と圧力降下

オプティキャップ XL カプセル接続タイプ:
TT = 38 mm (1 1/2 in.) サニタリーフランジ入口および出口
FF = 19 mm (3/4 in.) サニタリーフランジ入口および出口
HH = 14 mm (9/16 in.) ホース口入口および出口

オプティキャップ XLT カプセル接続タイプ:
TT = 38 mm (11/2 in.) サニタリーフランジ入口および出口
TH = 38 mm (11/2 in.) サニタリーフランジ入口および16 mm (5/8 in.) サニタリーフランジ入口および
HH = 16 mm (5/8 in.) ホース口入口および出口

オプティキャップ XL 2 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2 µm 公称 (KGW3)

オプティキャップ XL 2 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.5 µm 公称 (KGW6)

オプティキャップ XL 2 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/1.2 µm 公称 (KGW2)

オプティキャップ XL 2 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 2.0/1.2 µm 公称 (KGW9)

オプティキャップ XL 4 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2 µm 公称 (KGW3)

オプティキャップ XL 4 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.5 µm 公称 (KGW6)

オプティキャップ XL 4 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/1.2 µm 公称 (KGW2)

オプティキャップ XL 4 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 2.0/1.2 µm 公称 (KGW9)

オプティキャップ XL 5 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2/0.1 µm 公称 (KGW1)

オプティキャップ XL 5 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2 µm 公称 (KGW3)

オプティキャップ XL 5 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.5 µm 公称 (KGW6)

オプティキャップ XL 5 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/1.2 µm 公称 (KGW2)

オプティキャップ XL 5 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 2.0/1.2 µm 公称 (KGW9)

オプティキャップ XL 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2/0.1 µm 公称 (KGW1)

オプティキャップ XL 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2 µm 公称 (KGW3)

オプティキャップ XL 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.5 µm 公称 (KGW6)

オプティキャップ XL 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/1.2 µm 公称 (KGW2)

オプティキャップ XL 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 2.0/1.2 µm 公称 (KGW9)

オプティキャップ XLT 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2/0.1 µm 公称 (KGW1)

オプティキャップ XLT 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2 µm 公称 (KGW3)

オプティキャップ XLT 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.5 µm 公称 (KGW6)

オプティキャップ XLT 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/1.2 µm 公称 (KGW2)

オプティキャップ XLT 10 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 2.0/1.2 µm 公称 (KGW9)

オプティキャップ XLT 20 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2/0.1 µm 公称 (KGW1)

オプティキャップ XLT 20 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2 µm 公称 (KGW3)

オプティキャップ XLT 20 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.5 µm 公称 (KGW6)

オプティキャップ XLT 20 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/1.2 µm 公称 (KGW2)

オプティキャップ XLT 20 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 2.0/1.2 µm 公称 (KGW9)

オプティキャップ XLT 30 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2/0.1 µm 公称 (KGW1)

オプティキャップ XLT 30 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.2 µm 公称 (KGW3)

オプティキャップ XLT 30 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/0.5 µm 公称 (KGW6)

オプティキャップ XLT 30 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 1.0/1.2 µm 公称 (KGW2)

オプティキャップ XLT 30 カプセルポリセップ II ろ材装着 - 2.0/1.2 µm 公称 (KGW9)

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オプティキャップ（Opticap） XL および XLT ディスポーザブルカプセルフィルターポリセップ（Polysep） II

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