ペリコン（Pellicon）3カセット
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概要
仕様
ご注文情報
Documentation
Material Qualification Dossier
| タイトル | バージョン |
|---|---|
| 5.0 |
Quality Management Dossier (Open Access)
| Title |
|---|
Operational Excellence Dossier
| Title |
|---|
FAQ（よくある質問と回答）
| 質問 | 回答 |
|---|---|
| When a Pellicon Holder is ordered, what do I receive? | The holders are supplied with a socket wrench, 3/4" sanitary clamp adapters, clamps, and gaskets. The pressure gauges need to be ordered separately by ordering catalog number XX4200075. Only one 0- 100 psi analog gauge is supplied with this number, and it is recommended to operate with two gauges, one for the feed and one for the retentate. Conversely, order the appropriate Pellicon fitting kit which contains the pressure gauges, fittings, clamps, and valves for connecting the pump to the holder.
|
| Are the TFF membranes autoclavable or steam sterilizable? | The membranes for Pellicon® 3 cassettes are not autoclavable or steam sterilizable. However, a chemical sanitization can be done; refer to the user guide for recommendations. |
関連製品＆アプリケーション
製品ファミリー
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Pellicon® Single-Pass TFF Cassette AccessoriesEnabling a simple and efficient way to increase product recovery and concentration as well as intensified, connected and continuous processing詳細はこちら >> |
Pellicon® CapsulesInnovative single-use tangential flow filtration (TFF) devices for streamlined bioprocessing詳細はこちら >> |
関連製品: Application Facete
| Antibody Purification |
| Dialysis and Filtration |
関連製品: Brand Facete
| Ultracel® |
| Pellicon® |
カテゴリー
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Ultrafiltration > Pellicon Cassettes > Pellicon 3 Cassettes |
先進の高性能カセットは、厳しい操作圧、温度、苛性洗浄がますますろ過プロセスに要求されているため今日の高力価の治療抗体用に理想的です。
ウルトラセル（Ultracel）メンブレンを組み込んだペリコン3カセットは、モノクローナル抗体及びその他の医薬用タンパク質のろ過に最適なタンジェンシャルフローフィルトレーションデバイスです。
バイオマックス（Biomax）メンブレンを組み込んだペリコン3カセットは、アルブミン、ホルモン、ワクチンならびに成長因子を含む溶媒のろ過に最適なタンジェンシャルフローフィルトレーションデバイスです。
特化した膜
ペリコン3カセットは、研究用および大規模な製造環境に適しており、下記の最先端のメンブレンが搭載されています。
- ウルトラセルメンブレン – (モノクローナル抗体などの）治療用タンパク質および組換え/非組換えタンパク質のろ過のための設計です。新しいD screenは、高粘度、高濃度のアプリケーションを必要とするアプリケーション用に最適化されています。
- バイオマックスメンブレン – モノクローナル抗体およびアルブミン、ホルモン、ワクチンならびに成長因子を含む溶液のろ過に最適です。
Ultrafiltration Membranes & Devices
Ultrafiltration Membranes & Devices
利点
- 頑丈で安心 –今日のろ過プロセスの要件に最適。
- 高性能 – 高解像度、高収率、優れた背圧耐性。
- 最適な回収率 – 定評のあるメンブレン技術。
- ボイドフリー技術 – 最先端のメンブレンが困難な分離にも対応。
- 欠陥のない優れた接着力 – ウルトラセルは微細孔基材に上に乗せた構造を使用。
- オートメーション化された製造 – 優れた性能、一貫性と信頼性。
- 設置とケアが容易 – シンプルな設置とメンテナンス。
| 構成材質 | |
| デバイス： | ポリプロピレン ポリエチレン 再生セルロース（ウルトラセルメンブレンを組込んだペリコン3カセットのみ） 熱可塑性エストラマー ステンレススチール（0.57 m² および 1.14 m² カセットのみ） |
| ウルトラセルメンブレン： | 複合再生セルロース（微細孔性ポリエチレンメンブレンに上に乗せた再生セルロースメンブレン） |
| バイオマックスメンブレン： | バイオマックスポリエーテルスルホンボイドフリー構造メンブレン |
| アセンブリーデザイン： | 熱溶着したパケットを自動アセンブリ及び品質試験を行った後、射出成型ポリプロピレンジャケットによって一体成型化 |
| 規制に関する情報 | |
| 構成部材の毒性： | 構成材質はUSP(88)クラス VIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合 |
| GMP | これらの製品はFDAの定めたGMP準拠のメルクミリポアの製造工場で製造 |
| ISO® 9001 品質基準： | 本製品は、 ISO 9001品質システム基準に適した認可登録機関によって承認された品質マネジメントシステムによって弊社工場で製造されています。 |
| 製造工程にて100％完全性試験： | 全ユニットは、そのフィルターの湿潤したメンブレンを通過するエア流量をベースにした弊社の完全性試験に合格しています。 |
| バリデーション済みの製造プロセス： | 本製品は、バリデーション済みの製造プロセスを使用して製造されています。デバイス組立てプロセス中の重要なパラメーターは、統計的プロセス管理によってコントロールされ、各プロセス能力が決定されています。インプロセスコントロールを採用し、プロセスの安定性を確保しております。 |
| 操作条件 | ||
| ウルトラセルメンブレンを組み込んだペリコン3カセット | バイオマックスメンブレンを組み込んだペリコン3カセット | |
| 推奨供給液流量 | 4 – 8 L/m²/min | 4 – 6 L/m²/min |
| 操作圧/温度 | 40 psi (270 kPa) @ 50° C | 80 psi (550 kPa) @ 40° C |
| 最大逆圧 | 30 psi (200 kPa) | 30 psi (200 kPa) @ 25° C |
| 最高苛性濃度耐性 | 0.5N NaOHで最長50時間 （曝露条件に関してはお問合せください） |
1.0N NaOHで最長200時間 |
| 使用pH範囲 | 2 – 13 | 1 – 14 |