オプティキャップ（Opticap）XL及びXLTディスポーザブルカプセルフィルター Viresove NFRメンブレン

概要

Retropore メンブレンを搭載したViresove NFRフィルターは、組換えタンパク質溶液やヒト血漿から迅速かつ効果的にレトロウイルスを除去します。Viresove NFR フィルターは、モノクローナル抗体のポリッシングに理想的です。また大切なメディアと供給タンパク質溶液のレトロウイルス汚染を排除する、取り入れやすい技術としてお使い頂けます。さらにViresove NFR フィルターは、バイオリアクターのダウンストリームに取り付けることによって、動物細胞の発現システムにありがちなウイルスの汚染リスクからろ過液と製造工程を守ります。

迅速かつ信頼性の高いウイルス除去

ポリエーテルスルホンから鋳造されたRetroporeメンブレンは、優れたウイルス除去性能及び高流量を特長とする、特許取得済みのボイドフリー構造を採用しています。メンブレンのマトリックスは非対称で、表面よりも内部が高密度になっているため、大きなウイルスを効果的に捕捉し、小さなタンパク質を効率的に透過させます。

Viresove NFRフィルターは、迅速かつ信頼性の高いウイルス除去を実現することで、ろ過液の安全性を向上させ、ダウンストリームの生産工程を守ります。

優れた収率及び製品品質

不活性化手法とは異なり、このフィルターは材質が不活性で、タンパク質変性を起こしません。タンパク質の透過性が高く、吸着性が低いため、タンパク質の生産効率は98 ％以上です。また、残渣が少ないので、ろ液の品質も確保できます。Retroporeメンブレン技術により、700 kDaまでのタンパクを透過させながら、常に6 LRV（対数減少値）以上でレトロウイルスを除去します。

規制への適合

Viresove NFRフィルターは全て、ISO® 9001品質管理システムに基づくGMPに従って設計、開発、製造されています。
Viresove NFRオプティキャップ（Opticap）カプセルは、製造工程で完全性試験を実施しており、法的な要求事項を遵守したバリデーションガイドに従っています。さらにトレーサビリティーと製品識別のために、各フィルターには製品名と識別番号がついています。Viresove NFRフィルターは全て品質証明書を添えて出荷されます。

ミリポアはFDAにBiological Master Fileを提出しており、世界各国の規制当局に対しても、お客様のアプリケーションをサポートするために同様の書類が必要であれば提出する用意があります。各アプリケーションに関する資料については、ミリポアにお問合せ下さい。

ウイルスの捕捉

プリーツ状フィルターは、Φ6（78 nm）を用いて広範囲にわたって試験を実施しています。このバクテリオファージは、単分散性で均一な大きさの高力価のチャレンジウイルスに容易に成長します。
さまざまなフィードストック及びプロセス条件において、常に6.5 LRV（対数減少値）以上のレトロウイルス除去が観察されました。

各種フォーマットをご用意

Retroporeメンブレンを装着したViresove NFRは、さまざまなろ過面積と入口/出口の接続タイプに合わせた3種類のフォーマット及び複数の形状を取り揃えています。お客様のプロセス要件に適したフォーマットをお選び下さい。

• オプティスケール（OptiScale）-25ディスポーザブルカプセルフィルター
  
• オプティキャップXL及びXLTディスポーザブルカプセルフィルター
  
• カートリッジフィルター

オプティキャップ、オプティキャップXL及びXLTディスポーザブルカプセルフィルター

オプティキャップカプセルフィルターは、組立て、洗浄及びステンレス製ハウジングのバリデーションにかかる時間と経費を節約します。カプセルは、ディスポーザブルフィルターの中では比類の無い耐熱性、脈圧耐性を持つ特許取得済みの設計を採用しており、ろ過滅菌プロセスとその清澄ろ過に極めて高い信頼性を提供します。

オプティキャップディスポーザブルカプセルフィルター
独自のカプセル構成とプリーツ型メンブレンにより、ホールドアップ容積が最小限に縮小されているので、製造時のロスが削減されます。オプティキャップのハウジングは、高温や高圧ストレスにも耐える独自設計を採用しており、各種滅菌条件にも適合し、プロセスを可能な限りクリーンに維持します。

オプティキャップXL4及び10カプセルフィルターは、独自のカプセル構成とViresove NFRメンブレンにより、ホールドアップ容積が最小限に縮小されているので、製造時のロスが削減されます。

オプティキャップXLT10、20、30 TラインカプセルフィルターとViresove NFRメンブレンの組み合わせは、直列接続でも並列接続でもアプリケーションに応じたろ過が可能であり、また特別設計のスタンドを使用して、オプティキャップXLTをご利用のプロセスに、迅速かつ簡単に組み込むことができます。