オプティキャップ（Opticap） XL および XLT ディスポーザブル カプセルフィルター Viresolve NFP メンブレン

概要

Viresolve NFP（Normal Flow Parvovirus）メンブレン装着のViresolve NFP フィルターは、流量を損なうことなく組換えタンパク質溶液やヒト血漿からパルボウイルスを除去する目的で開発されました。Viresolve NFP フィルターは、医薬品の製造アプリケーションにおいて、迅速かつ確実にウイルスを除去します。ノーマル フロー フィルトレーション モードで使用するこのフィルターは、培地とペプチドを含むプロセス溶液から、微小なウイルス性汚染物質を排除する、モノクローナル抗体のポリッシング工程に最適です。さらにバイアソルブ NFP フィルターは、バイオリアクターのアップストリームに使用することで、動物細胞の発現システムにありがちなウイルス汚染リスクを抑えます。

フィルターの目詰まりを防ぐために、ミリポアではViresolve NFP フィルターにViresolve プレフィルターを組み合わせて使用するようお勧めします。この堅牢なフィルター構成によって NFP フィルターの処理能力が高まり、全体的なウイルス除去工程のコストが飛躍的に削減されます。

迅速かつ確実

特許取得済のPVDF膜を使用したViresolve NFP メンブレンは、ろ過効率を高める独自の細孔構造を備えています。NFP メンブレンは卓越した透過性能によって、他社製品の 6～10 倍の流量を誇ります。独自のサイズによるふるいわけ機能をもちいて特定サイズの不純物を確実に捕捉し、ろ過液の安全性とダウンストリームの生産工程を守ります。

またViresolve プレフィルターは、Viresolve NFP フィルターと直列接続して使用できます。このプレフィルターはバイオ供給液の汚染物質を効率的に除去し、Viresolve NFP ウイルス除去フィルターを保護することによってフィルトレーションの経済性を高めます。

取り扱いが簡単で便利

オートクレーブ滅菌可能で取り付けが容易、完全性試験が迅速なシングル ユースのViresolve NFP フィルターは、組立てやクリーニング、バリデーションにともなう手間と経費を最小限に抑えるよう設計されています。ベントの調整用にディスポーサブル カプセルに付けられたバルブは、操作しやすいデザインで正確なプロセス管理が可能です。また O-リング シールやフロー方向を示す矢印によって、さらにオプションでハウジングに取り付けたホース口接続部によって、取り付け時にカプセルを正しい方向で確実に固定することができます。

規制への適合

Viresolve NFP フィルターはすべて、ISO® 9001 品質管理システムに基づく GMP（Good Manufacturing Practices）に従って設計、開発、製造されています。
またViresolve NFP スモール エリア デバイスやカプセル、カートリッジは、製造工程で完全性試験を実施しており、法的な要求事項を遵守したバリデーション ガイドにサポートされています。さらにトレーサビリティーと製品識別のために、各フィルターには製品名と識別番号がついています。Viresolve NFP フィルターはすべて品質証明書を添えて出荷されます。

ミリポアは FDA に Biological Master File を提出しており、世界各国の規制当局に対しても、お客様のアプリケーションをサポートするために同様の書類が必要であれば提出する用意があります。各アプリケーションに関する認可書の入手方法についてはミリポアにお尋ねください。

高品質のろ過タンパク質を供給

不活性化手法とは異なり、このフィルターは材質が不活性でタンパク質変性を起こしません。タンパク質の透過性が高く、吸着性が低いため、タンパク質の生産効率は 98% を超えます。また残渣が少ないため、ろ過液の品質も確保できます。

Viresolve NFP メンブレンは、サイズによるふるいわけ機能を備え、160 kDa までのタンパク質を透過させながら流量を損なうことなく4 log 以上でパルボウイルスを除去します。

各種フォーマットが揃っています

Viresolve NFP メンブレンは、さまざまなろ過面積と入口/出口の接続タイプに合わせた複数のデバイス形状を取り揃えています。Viresolve NFP フィルター ユニットは、70 mL から数千リットルまで多様な規模の工程に合わせ、オプティスケール（OptiScale） 25 mm、オプティキャップ（Opticap） カプセル、カートリッジ フィルターの 3 種類の形状からお選びいただけます。

オプティキャップ XL および XLT ディスポーザブル カプセルフィルター

オプティキャップ XL/XLT カプセル フィルターは、ステンレス ハウジングの組立てやクリーニング、バリデーションに伴う手間と経費を削減します。また特許取得済みのカプセルは、卓越した耐熱性と流体ストレス耐性を発揮するよう設計され、高い信頼性と滅菌プロセスの確保、汚染の排除に優れた性能を発揮します。

Viresolve NFP オプティキャップ XL 10 カプセル フィルターは、独自のカプセル デザインによってホールドアップ容量を最小限に抑え、生産時のろ過液ロスを削減します。

さらにViresolve NFP オプティキャップ XLT 10、20、30 T-line カプセル フィルターは、アプリケーションのニーズに合わせた直列または並列接続が可能です。さらに特別設計のカプセル スタンドを使用して既存の生産プロセスに迅速かつ簡単に組み込むことができます。