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KGEPS05TH1 オプティキャップ（Opticap） XL05 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 1-1/2 in. TC-9/16 in. HB

オプティキャップ（Opticap） XL05 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 1-1/2 in. TC-9/16 in. HB: のSDS（安全データシート）、CoA（試験成績書）およびCoQ（品質証明書）、カタログなど製品関連の技術資料を入手いただけます。
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KGEPS05TH1
1  ダブル イージーオープン バッグ
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      概要

      Replacement Information
      説明
      カタログ番号KGEPS05TH1
      製品名
      • Millipore Express®
      説明オプティキャップ（Opticap） XL05 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 1-1/2 in. TC-9/16 in. HB
      概要無菌カプセルは、認定滅菌サイクルを使用する現行USP及びAAMI無菌指針に適合
      参考資料
      製品情報
      Device Configurationカプセル
      接続（インレット/アウトレット）38 mm (1-1/2 in.)サニタリーフランジ/14 mm (9/16 in.)ホース口
      接続（ベント/ドレイン）1/4 in.ホース口　ダブルO-リングシール
      ハウジングポリプロピレン
      最大差圧[kPa (psid)]Forward: 6.9 bar (100 psid) intermittent @ 25 °C; 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.0 bar (15 psid) @ 80 °C. Reverse: 2.1 bar (30 psid) @ 25 °C, intermittent
      最大インレット圧[kPa (psi)]6.9 bar (100 psi) intermittent @ 25 °C; 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
      欧州圧力機器指令EMD Millipore Corporation®は本製品が欧州の圧力機器指令97/23/EC (1997年5月29日施行) に適合していることを証明します。本製品は圧力容器指令第3条3項に基づき分類されています。使用時の安全性を保証するため、適切なエンジニアリング方式に沿って設計・製造されています。本製品は圧力容器指令第3条3項に従い、CEマークは表示されていません。
      医薬品製造管理および品質管理基準（GMP）これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。
      Quality LevelMQ400
      アプリケーション
      生体情報
      バクテリアエンドトキシン水溶性抽出物を含む≤0.25 EU/mL LALテストによる
      培地Millipore Express® SHF
      無菌性滅菌済
      滅菌123 °C 60分のオートクレーブ滅菌3回；インライン蒸気滅菌不可
      細菌保持Samples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM® F838 methodology.
      湿潤性親水性
      物理化学情報
      ポアサイズ0.2 µm
      インレット接続Sanitary Flange
      アウトレット接続Hose Barb
      23°Cで大気拡散≤17.4 mL /min @ 275.8 kPa (40 psi)水湿潤にて
      バプルポイント@ 23℃≥400.0 kPa (58 psi)水湿潤及び空気で
      間接食品添加物 本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。
      最大インレット圧 (psig)80 psig
      Maximum Differential Pressure80 psi (5.5 bar) continuous
      100 psi (6.9 bar) intermittent
      最大インレット温度25 °C
      繊維脱離なしThis product was manufactured with a Millipore Express® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      TOC/導電率After sterilization and a controlled water flush of 6.0 L, samples exhibited less than 500 ppb TOC per USP <643> and less than 1.3 µS/cm per USP <645> at 25 °C.
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.25 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      寸法
      カートリッジ公称寸法5 in. (12.5 cm)
      長さ21.6 cm (8.5 in.)
      直径10.7 cm (4.2 in.)
      ろ過面積0.31 m²
      インレットからアウトレットまでの幅21.6 cm (8.5 in.)
      デバイスサイズ5 in.
      インレット接続径1-1/2 in.
      アウトレット接続径9/16 in.
      材料情報
      材質
      • 親水性PES
      デバイス材
      • ガンマ線に安定なポリプロピレン/ポリスルホン
      シールの材質シリコン
      サポート材ポリエステル
      ベントキャップの材質ポリプロピレン
      有害性情報
      GHSに関する安全性情報
      安全性情報
      製品使用について
      保管および輸送に関する情報
      パッケージ情報
      数量1
      パッケージダブル イージーオープン バッグ
      輸配送情報
      補足情報
      規格
      酸化物質次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥1 L
      Global Trade Item Number
      カタログ番号 GTIN
      KGEPS05TH1 04053252256684

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      タイトルバージョン
      1.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      品質証明書

      タイトル
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C1MB69926
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2PB47260
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C7SA08847
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane - C7HA22672
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C1HB09992
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2BB22941
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2HB75473
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2HB89022
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C3DB99447
      Opticap XL 5 Capsule Millipore Express SHF Membrane C3PB66641
      Show more

      技術情報

      タイトル
      1X PBS (Phosphate Buffered Saline) Buffer Mixing Optimization
      Autoclaving Guidelines for Opticap® XL and XLT Disposable Capsule Filters
      Extended bacterial retention testing of Millipore Express® 0.2 μm filters in a continuous flow system
      Scalable Process Filtration with Millipore Express® SHF 0.2 μm Filters
      Scalable Process Filtration with Opticap® XL 150, 300 and 600 Capsules with Millipore Express® Membranes
      Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

      ユーザーガイド

      タイトル
      Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules
      User Guide - Filters with Millipore Express®Membrane