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KGEPS015FF3 オプティキャップ（Opticap） XL150 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 3/4 in. TC/TC

オプティキャップ（Opticap） XL150 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 3/4 in. TC/TC: のSDS（安全データシート）、CoA（試験成績書）およびCoQ（品質証明書）、カタログなど製品関連の技術資料を入手いただけます。
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KGEPS015FF3
3  ダブル イージーオープン バッグ
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      概要

      Replacement Information
      説明
      カタログ番号KGEPS015FF3
      製品名
      • Millipore Express®
      説明オプティキャップ（Opticap） XL150 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 3/4 in. TC/TC
      概要無菌カプセルは、認定滅菌サイクルを使用する現行USP及びAAMI無菌指針に適合
      参考資料
      製品情報
      HSコード8421 29 90
      Device Configurationカプセル
      接続（インレット/アウトレット）19 mm (3/4 in.)サニタリーフランジ
      接続（ベント/ドレイン）1/4 in.ホース口　ダブルO-リングシール
      ハウジングポリプロピレン
      最大差圧[kPa (psid)]Forward: 6.9 bar (100 psid) intermittent @ 25 °C; 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.0 bar (15 psid) @ 80 °C. Reverse: 2.1 bar (30 psid) @ 25 °C, intermittent
      最大インレット圧[kPa (psi)]6.9 bar (100 psi) intermittent @ 23 °C; 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
      欧州圧力機器指令EMD Millipore Corporation®は本製品が欧州の圧力機器指令97/23/EC (1997年5月29日施行) に適合していることを証明します。本製品は圧力容器指令第3条3項に基づき分類されています。使用時の安全性を保証するため、適切なエンジニアリング方式に沿って設計・製造されています。本製品は圧力容器指令第3条3項に従い、CEマークは表示されていません。
      医薬品製造管理および品質管理基準（GMP）これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。
      Quality LevelMQ400
      アプリケーション
      生体情報
      バクテリアエンドトキシン水溶性抽出物を含む≤0.25 EU/mL LALテストによる
      培地Millipore Express® SHF
      無菌性滅菌済
      滅菌123 °C 60分のオートクレーブ滅菌3回；インライン蒸気滅菌不可
      細菌保持Samples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM® F838 methodology.
      湿潤性親水性
      物理化学情報
      ポアサイズ0.2 µm
      インレット接続Sanitary Flange
      アウトレット接続Sanitary Flange
      23°Cで大気拡散≤1.4 mL /min @ 275.8 kPa (40 psi)水湿潤にて
      バプルポイント@ 23℃≥400.0 kPa (58 psi)水湿潤及び空気で
      間接食品添加物 本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。
      最大インレット圧 (psig)80 psig
      Maximum Differential Pressure80 psi (5.5 bar) continuous
      100 psi (6.9 bar) intermittent
      最大インレット温度25 °C
      繊維脱離なしThis product was manufactured with a Millipore Express® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      TOC/導電率After sterilization and a controlled water flush of 2.0 L, samples exhibited less than 500 ppb TOC per USP <643> and less than 1.3 µS/cm per USP <645> at 25 °C.
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.25 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      寸法
      カートリッジ公称寸法3.8 in. (9.7 cm)
      長さ9.7 cm (3.8 in.)
      直径5.6 cm (2.2 in.)
      ろ過面積220 cm²
      インレットからアウトレットまでの幅9.7 cm (3.8 in.)
      インレット接続径3/4 in.
      アウトレット接続径3/4 in.
      材料情報
      材質
      • 親水性PES
      デバイス材
      • ガンマ線に安定なポリプロピレン/ポリスルホン
      シールの材質シリコン
      サポート材ポリエチレン
      ベントキャップの材質ポリプロピレン
      有害性情報
      GHSに関する安全性情報
      安全性情報
      製品使用について
      保管および輸送に関する情報
      パッケージ情報
      数量3
      パッケージダブル イージーオープン バッグ
      輸配送情報
      補足情報
      規格
      酸化物質次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥1 L
      Global Trade Item Number
      カタログ番号 GTIN
      KGEPS015FF3 04053252300349

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      タイトルバージョン
      1.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      品質証明書

      タイトル
      OPTICAP XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C3SB90761
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C0HB80325
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C0JB94839
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C1EB01367
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C7BA80426
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C7CA83421
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C7HA23559
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C7JA35669
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C8AA11349
      Opticap XL 150 Capsule Millipore Express SHF Membrane C9BA95675
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      技術情報

      タイトル
      1X PBS (Phosphate Buffered Saline) Buffer Mixing Optimization
      Autoclaving Guidelines for Opticap® XL and XLT Disposable Capsule Filters
      Extended bacterial retention testing of Millipore Express® 0.2 μm filters in a continuous flow system
      Scalable Process Filtration with Millipore Express® SHF 0.2 μm Filters
      Scalable Process Filtration with Opticap® XL 150, 300 and 600 Capsules with Millipore Express® Membranes
      Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

      ユーザーガイド

      タイトル
      Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules
      User Guide - Filters with Millipore Express®Membrane