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KGEPS10TH1 オプティキャップ（Opticap） XL10 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 1-1/2 in. TC-9/16 in. HB

オプティキャップ（Opticap） XL10 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 1-1/2 in. TC-9/16 in. HB: のSDS（安全データシート）、CoA（試験成績書）およびCoQ（品質証明書）、カタログなど製品関連の技術資料を入手いただけます。
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KGEPS10TH1
1  ダブル イージーオープン バッグ
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      概要

      Replacement Information
      説明
      カタログ番号KGEPS10TH1
      製品名
      • Millipore Express®
      説明オプティキャップ（Opticap） XL10 ミリポアエクスプレス（Millipore Express） SHF　無菌 0.2 µm 1-1/2 in. TC-9/16 in. HB
      概要無菌カプセルは、認定滅菌サイクルを使用する現行USP及びAAMI無菌指針に適合
      参考資料
      製品情報
      Device Configurationカプセル
      接続（インレット/アウトレット）38 mm (1-1/2 in.) サニタリーフランジ/14 mm (9/16 in.)ホース口
      接続（ベント/ドレイン）1/4 in.ホース口　ダブルO-リングシール
      ハウジングポリプロピレン
      最大差圧[kPa (psid)]Forward: 6.9 bar (100 psid) intermittent @ 25 °C; 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.0 bar (15 psid) @ 80 °C. Reverse: 2.1 bar (30 psid) @ 25 °C, intermittent
      最大インレット圧[kPa (psi)]6.9 bar (100 psi) intermittent @ 25 °C; 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
      欧州圧力機器指令EMD Millipore Corporation®は本製品が欧州の圧力機器指令97/23/EC (1997年5月29日施行) に適合していることを証明します。本製品は圧力容器指令第3条3項に基づき分類されています。使用時の安全性を保証するため、適切なエンジニアリング方式に沿って設計・製造されています。本製品は圧力容器指令第3条3項に従い、CEマークは表示されていません。
      医薬品製造管理および品質管理基準（GMP）これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。
      Quality LevelMQ400
      アプリケーション
      生体情報
      バクテリアエンドトキシン水溶性抽出物を含む≤0.25 EU/mL LALテストによる
      培地Millipore Express® SHF
      無菌性滅菌済
      滅菌123 °C 60分のオートクレーブ滅菌3回；インライン蒸気滅菌不可
      細菌保持Samples were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM® F838 methodology.
      湿潤性親水性
      物理化学情報
      ポアサイズ0.2 µm
      インレット接続Sanitary Flange
      アウトレット接続Hose Barb
      23°Cで大気拡散≤32.7 mL /min @ 275.8 kPa (40 psi)水湿潤にて
      バプルポイント@ 23℃≥400.0 kPa (58 psi)水湿潤及び空気で
      間接食品添加物 本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。
      最大インレット圧 (psig)80 psig
      Maximum Differential Pressure80 psi (5.5 bar) continuous
      100 psi (6.9 bar) intermittent
      最大インレット温度25 °C
      繊維脱離なしThis product was manufactured with a Millipore Express® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
      TOC/導電率After sterilization and a controlled water flush of 11 L, samples exhibited less than 500 ppb TOC per USP <643> and less than 1.3 µS/cm per USP <645> at 25 °C.
      USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.25 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
      寸法
      カートリッジ公称寸法10 in. (25 cm)
      長さ33.5 cm (13.2 in.)
      直径10.7 cm (4.2 in.)
      ろ過面積0.57 m²
      インレットからアウトレットまでの幅33.5 cm (13.2 in.)
      デバイスサイズ10 in.
      インレット接続径1-1/2 in.
      アウトレット接続径9/16 in.
      材料情報
      材質
      • 親水性PES
      デバイス材
      • ガンマ線に安定なポリプロピレン/ポリスルホン
      シールの材質シリコン
      サポート材ポリエステル
      ベントキャップの材質ポリプロピレン
      有害性情報
      GHSに関する安全性情報
      安全性情報
      製品使用について
      保管および輸送に関する情報
      パッケージ情報
      数量1
      パッケージダブル イージーオープン バッグ
      輸配送情報
      補足情報
      規格
      酸化物質次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥1.5 L
      Global Trade Item Number
      カタログ番号 GTIN
      KGEPS10TH1 04053252451348

      Documentation

      Material Qualification Dossier

      タイトルバージョン
      1.0

      Quality Management Dossier (Open Access)

      Title

      Operational Excellence Dossier

      Title

      品質証明書

      タイトル
      Opticap XL 10 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2JB86271
      Opticap XL 10 Capsule Millipore Express SHF Membrane C0BB25340
      Opticap XL 10 Capsule Millipore Express SHF Membrane C2PB40736
      Opticap XL 10 Capsule Millipore Express SHF Membrane C3KB38379
      Opticap XL 10 Capsule Millipore Express SHF Membrane C3PB62997
      Opticap XL 10 Capsule Millipore Express SHF Membrane C4DB17606

      技術情報

      タイトル
      1X PBS (Phosphate Buffered Saline) Buffer Mixing Optimization
      Autoclaving Guidelines for Opticap® XL and XLT Disposable Capsule Filters
      Extended bacterial retention testing of Millipore Express® 0.2 μm filters in a continuous flow system
      Scalable Process Filtration with Millipore Express® SHF 0.2 μm Filters
      Scalable Process Filtration with Opticap® XL 150, 300 and 600 Capsules with Millipore Express® Membranes
      Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

      ユーザーガイド

      タイトル
      Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules
      User Guide - Filters with Millipore Express®Membrane