オプティスケール（OptiScale）-25カプセル Viresolve NFRメンブレン

概要

Retropore メンブレンを搭載したViresolve NFR フィルターは、組換えタンパク質溶液やヒト血漿から迅速かつ効果的にレトロウイルスを除去します。Viresolve NFR フィルターは、モノクローナル抗体のポリッシングに理想的です。また大切なメディアと供給タンパク質溶液のレトロウイルス汚染を排除する、取り入れやすい技術としてお使いいただけます。さらにViresolve NFR フィルターは、バイオリアクターのダウンストリームに取り付けることによって、動物細胞の発現システムにありがちなウイルスの汚染リスクからろ過液と製造工程を守ります。

迅速かつ信頼性の高いクリアランスを実現

ポリエーテルスルホンから鋳造されたRetroporeメンブレンは、優れたウイルス除去性能及び高流量を特長とする、特許取得済みのボイドフリー構造を採用しています。メンブレンのマトリックスは非対称で、表面よりも内部が高密度になっているため、大きなウイルスを効果的に捕捉し、小さなタンパク質を効率的に透過させます。

バイアソルブNFRフィルターは、迅速かつ信頼性の高いウイルス除去を実現することで、ろ過液の安全性を向上させ、ダウンストリームの生産工程を守ります。

優れた収率及び製品品質

不活性化手法とは異なり、このフィルターは材質が不活性で、タンパク質変性を起こしません。タンパク質の透過性が高く、吸着性が低いため、タンパク質の生産効率は98 ％以上です。また、残渣が少ないので、ろ液の品質も確保できます。Retroporeメンブレン技術により、70 kDaまでのタンパクを透過させながら、常に6 LRV（対数減少値）以上でレトロウイルスを除去します。

規制への適合

Viresolve NFRフィルターは全て、ISO® 9001品質管理システムに基づくGMPに従って設計、開発、製造されています。
Viresolve NFRオプティスケール（Optiscale）カプセルは、製造工程で完全性試験を実施しており、法的な要求事項を遵守したバリデーションガイドに従っています。さらにトレーサビリティーと製品識別のために、各フィルターには製品名と識別番号がついています。バViresolve NFRフィルターは全て品質証明書を添えて出荷されます。

ミリポアはFDAにBiological Master Fileを提出しており、世界各国の規制当局に対しても、お客様のアプリケーションをサポートするために同様の書類が必要であれば提出する用意があります。各アプリケーションに関する資料については、ミリポアにお問合せ下さい。

ウイルスの捕捉

オプティスケール-25ディスポーザブルカプセルフィルターは、Φ6（78 nm）を用いて広範囲にわたって試験を実施しています。このバクテリオファージは、単分散性で均一な大きさの高力価のチャレンジウイルスに容易に成長します。
さまざまなフィードストック及びプロセス条件において、常に6.5 LRV（対数減少値）以上のレトロウイルス除去が観察されました。

各種フォーマットをご用意

Retroporeメンブレンを装着したViresolve NFRは、さまざまなろ過面積と入口/出口の接続タイプに合わせた3種類のフォーマット及び複数の形状を取り揃えています。お客様のプロセス要件に適したフォーマットをお選び下さい。

• オプティスケール-25ディスポーザブルカプセルフィルター
  
• オプティキャップ（Opticap） XL及びXLTディスポーザブルカプセルフィルター
  
• カートリッジフィルター

オプティスケール-25 小容量ディスポーザブル カプセルフィルター

バイアソルブ NFR メンブレンを装着したオプティスケール-25 カプセルは、ろ過原液の量の少ない小規模アプリケーション用です。有効ろ過面積 3.5 cm²のこの小さなデバイスは、不純物試験やタンパク質透過試験、メンブレンの面積測定、ウイルス バリデーションの評価ツールとして便利です。メス型 Luer-Lok™/オス型 Luer slip の接続形状によって、すばやく確実にセットアップが完了します。

オプティスケール-25 ディスポーザブル カプセル フィルターは、評価キットとして販売されています。各キットにはカプセル 9 個（3種類のメンブレン ロットごとにデバイス3個ずつ、または1種類のメンブレン ロットのデバイス9個）がセットされており、低ホールドアップ ボリューム Vmax 試験キットを用いたバリデーション/サイジング試験にも便利です。