NovaSeptum無菌サンプリングシステム
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概要
仕様
ご注文情報
Documentation
関連製品＆アプリケーション
関連製品: Application Facete
| Sterility Testing |
| Food Testing |
関連製品: Brand Facete
| NovaSeptum® |
カテゴリー
利点
- プロセス、オペレーターそしてサンプルのセキュリティを保証する使い捨ての密封ユニット
- 簡便で扱いやすく、オペレーターのトレーニング時間が減少
- 滅菌済みなのでサンプル間の洗浄ならびに／または滅菌の必要性を排除
- 広範囲のサンプリング量に柔軟に対応
製造プロセス全体を通じて製品のサンプリングはかなり重要です。不正確な、または偽陽性結果によって製品を無駄するだけではなく、試験を繰り返さなければならない場合があります。 NovaSeptumサンプリングシステムでは、汚染はもはや脅威ではありません。 無菌ならびに滅菌プロセスからの一般的な薬液や細胞培養にとって理想的なNovaSeptum滅菌サンプリングユニットは、お客様のバイオリアクターを交差汚染から簡単に守ることができます。 密封設計で、採取したサンプルは試験を行うまで無菌状態に維持されますので、貴重な製品を無駄にしません 。
高純度のサンプリングユニットは、無菌、バイオバーデン、エンドトキシン試験、化学分析、pH分析、発酵アプリケーションならびにタンパク質、複合糖質や低分子に対して、きわめて低いアフィニティを必要とする際に有効です。 簡単に保管したり吊るしておいたりするフラットバッグとしても使え、また容量調節のためのアイボールバッグとしても使えます。
高付加価値製品のサンプリングには、正確な分量のサンプルを抽出する能力が必要とされます。 NovaSeptum AVの特殊なシリンジ設計により、貴重な製品の無駄を排除して1～20mlまでの正確な少量のサンプルが可能です。
| NovaSeptum無菌サンプリングユニット | |||
| 高純度フラットバッグ | オートクレーブフラットバッグ |
ボトル |
|
| サンプリングユニット量 |
50 mL～1000 mL | 50 mL～1000 mL | 60, 125, 250, 500 mL |
| 最大サンプリング圧（25° C時） |
50 kPa (7.25 psi) 最大250 mL | 30 kPa (4.35 psi) | 50 kPa (7.25 psi) 30 kPa、マルチサンプリングユニット用 |
| 30 kPa (4.35 psi)、1000 mL 用、マルチサンプリング用 | |||
| 温度範囲 | 50 mL～250 mL -80°(NovaSeptum Caseと使用)～ 50 °C (-112～ 122 °F) 1000 mL: -20 to 50 °C (-4～122 °F) |
-20 to 125 °C (-4 to 257 °F) | -80～50 °C (-112 to 50.00 °C) |
| 構成材質 | |||
| トリガー | |||
| セプタム： | 医療用グレードプラチナ処理シリコン |
||
| 本体： | ポリエステル | ||
| カニューラ： | 316Lステンレススチール | ||
| サンプリングバッグ： | ポリエチレンフィルム（PureFlexフィルム） | ポリプロピレンフィルム | ポリエチレンテレフタレートグリコール |
| 液体接触層： | ポリエチレンフィルム（PureFlexフィルム） |
ポリプロピレンフィルム |
ポリエチレンテレフタレートグリコール |
| チューブ： | ポリエチレン |
シリコン |
ポリエチレン |
| ドレインバッグ（マルチサンプリングアプリケーションに有効）： | ポリエチレンフィルム（PureFlexフィルム） | 該当なし | ポリエチレンフィルム（PureFlexフィルム） |
| 接続 | |||
| インレットチューブ： | 1 mmもしくは2 mmニードル付セプタム | ||
| アウトレットチューブ： | チューブ：オス、メス、インジェクションサイトを含む3ピースルアー | チューブ： メスキャップ付オスルアー | チューブ： オスルアーフィッティング、メスからメスルアー |
| オートクレーブ* | オートクレーブ不可 | オートクレーブ可 |
オートクレーブ不可 |
| USP <88> Class VI | サンプリングする液体に接する全ての構成品はUSP <88> Class VIに適合 | ||
| 完全性試験 | ユニットには製造中に一定間隔で完全性試験を実施 |
||
| アセンブリ | ISO 14644-1準拠の施設においてISO Clean Room Class 8の条件下で構築 | ||
| 滅菌 | サンプリングユニットはISO 11137に従い≥ 25 kGyでβ線照射による滅菌 |
サンプリングユニットはISO 11137に従い≥25 kGyでγ線照射による滅菌 |
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| バクテリアエンドトキシン | 水溶性抽出物含む | ||
| * オートクレーブは空のバッグでのみ実施できます。 | |||
| NovaSeptum無菌サンプリングユニットおよび移送システム | |||
| シリンジ |
バッグ移送システム | チューブ移送システム | |
| サンプリングユニット量 | 5 mLと20 mL | 250 mL | 該当なし |
| 最大サンプリング圧（25° C時） | 50 kPad (7.25 psi) | ||
| 温度範囲 | シングル5ml : -80～134 °C (-112～ 273 °F) シングル20ml : -80～121 °C (-112～ 250 °F) マルチ： -20～50°C (-4～ 122 °F) |
-80°(NovaSeptum Caseと使用)～ 50 °C (-112～ 122 °F) | ポリエチレン -20～50 °C (-4～ 122 °F) シリコン -50～95 °C (-58～ 203 °F) |
| 構成材質 | |||
| トリガー | |||
| セプタム： | 医療用グレードプラチナ処理シリコン | ||
| 本体： | ポリエステル | ||
| カニューラ： | 316Lステンレススチール | ||
| サンプリングバッグ： | 該当なし |
ポリエチレンフィルム（PureFlexフィルム） | 該当なし |
| 液体接触層： | ポリカーボネート、医療用グレードプラチナ処理シリコン、医療シリコン液 |
ポリエチレンフィルム（PureFlexフィルム） |
該当なし |
| チューブ： | シリコン | ポリエチレン | ポリエチレンまたはシリコン |
| ドレインバッグ（マルチサンプリングアプリケーションに有効） | ポリエチレンフィルム（PureFlexフィルム） |
該当なし | 該当なし |
| 接続 | |||
| インレットチューブ ： |
1 mmもしくは2 mmニードル付セプタム | ||
| アウトレットチューブ： | チューブ：オスおよびメスルアー | 1 mmもしくは2mmニードル付セプタム | オス、メス、インジェクションサイトを含む3ピースルアー |
| オートクレーブ* | シングル： オートクレーブ可 マルチ： オートクレーブ不可 |
オートクレーブ不可 | オートクレーブ不可 |
| USP <88> Class VI | サンプリングする液体に接する全ての構成品はUSP <88> Class VIに適合 |
||
| 完全性試験 | ユニットには製造中に一定間隔で完全性試験を実施 |
||
| アセンブリ | ISO 14644-1準拠の施設においてISO Clean Room Class 8の条件下で構築 |
||
| 滅菌 | サンプリングユニットはISO 11137に従い≥25 kGyでβ線照射による滅菌 | ||
| バクテリアエンドトキシン | 水溶性抽出物含む | ||
| * オートクレーブは空のバッグでのみ実施できます。 | |||
| NovaSeptumケース | |
| サンプリングユニット量との互換性 | 50 mL、100 mL、250 mL |
| 最大サンプリング圧（25° C時） | 0.50バール(7.25 psi) 最大250 mL |
| 操作可能温度 | -80 ～ 37 °C (-112 ～ 98.6 °F) |
| 構成材質 | APET(アモルファス・ポリエチレンテレフタレート)ノーブル |
| 滅菌 | 未滅菌 |