ミリガード（Milligard） カートリッジフィルター
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| Dialysis and Filtration |
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| Milligard® |
カテゴリー
概要
ミリガード（Milligard） カートリッジフィルターにより最善の前ろ過が可能です。ポリエステル不織布に均質なセルロースエステルのポリマーを含浸させた構成で、高い捕捉力とノンファイバーリリースメンブレンによる高い再現性と効果がある多用途フィルターです。均質なセルロースエステルメンブレンは、高価な最終フィルターが早く目詰まりするのを防ぎながら、重要な前ろ過に要求される優れた捕捉効果を提供します。
ミリガードは、シングルレイヤーおよびダブルレイヤーフォーマット、また、低タンパク吸着セルロースエステル製で、タンパク回収が非常に重要となるアプリケーションで粒子や微生物を除去するために設計されたスペシャルタイプも揃っています。
ミリガードカートリッジフィルターは低い圧力損失で高い処理量が求められるプロセスには特に適しています。カートリッジは強靭、頑強でしっかりしており、多数回のインライン蒸気滅菌にも耐えるように設計されています。各カートリッジフィルターは製造時に完全性試験が実施されています。
規制への適合
ミリガード カートリッジフィルターは、ISO® 9000認可登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されています。 各フィルターは品質証明書を付けて出荷されています。各カートリッジフィルターは、規制の要求に合致するバリデーションガイドが提供されます。
トレーサビリティと特定を容易にするために、各フィルターは品名および識別記号がラベルされています。
多様なフォーマット
様々なアプリケーションに適合するよう、幅広いろ過面積を提供しています。各種形状が揃っているので既存のハウジングに簡単に装着できます。
代表的なアプリケーション
細胞培養培地
培地の活性成分の透過を防げずに微粒子やコロイド状汚染物を効果的に除去します。ミリガードプレフィルターは迅速で経済的な分離を行うのに必要な高流量と安定した高処理量を提供します。
少量注射薬 (SVP)の最終無菌充填
コロイドや粒子汚染物を除去することで、ダウンストリーム滅菌フィルターの寿命を延ばします。
大容量注射薬 (LVP)
コロイド状の汚染物や微粒子を除去することにより、後段のろ過滅菌グレードフィルターの寿命を延ばします。堅牢で高いろ過圧力にも耐え、高流量・高捕捉率で大容量の製造にも対応します。
血漿タンパク—ヒトアルブミン
ダウンストリームの精製段階前に、目的物質を阻止することなくコロイド状物質、集塊物、不要なタンパク、脂質、粒子を除去します。ミリガードフィルターはろ過滅菌フィルターや、あるいはクロマトグラフィーカラムを十分に保護します。
血清
ミリガードフィルターは最終ろ過滅菌グレードフィルターの前段階で血清から脂質、コロイド、粒子を効果的に除去します。血清タンパクの通過を防げずに微粒子やコロイド状汚染物を効率良く除去し、高流量と安定した高処理量が得られます。
| 10インチあたり | ||
| ろ過面積 | ||
| Single Layer | 0.8 m² | |
| Double Layer | 0.69 m² | |
| 構成材質 | ||
| 材質 | •Mixed Cellulose Esters (MCE) | |
| サポート材質 | ポリエステル | |
| デバイス材質 | ポリプロピレン | |
| シール材質 | シリコン | |
| 最大差圧、kPa (psid) | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| 総抽出物 | ||
| Standard Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 50 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 250 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 200 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 350 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| バクテリアエンドトキシン | 水溶性抽出物を含む <0.5 EU/mL LAL試験による | |
| 過マンガン酸カリウム還元物質 | 次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L | |
| 滅菌 | 121 °C 30 分のオートクレーブ滅菌またはインライン蒸気滅菌10回 | |
| 構成部材の毒性 | 構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。 | |
| GMP | これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。 | |
| ノンファイバーリリース | 構成材質は21 CFR 210.3 (b) (6) に定められたノンファイバーリリースの規準に適合しています。 | |
| Indirect Food Additive | 本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。 | |
典型的なクリーンな水での流量と圧力降下
カートリッジの記号 孔径(公称)に関して:
ミリガードろ材
CW03 = 0.2 µm
CW06 = 0.5 µm
CW19 = 1.2 µm
CWSC = 1.2/0.5 µm
CWSS = 0.5/0.2 µm
ミリガード低タンパク吸着(LPB)ろ材
CWL3 = 0.2 µm
CWL6 = 0.5 µm
CWL9 = 1.2 µm
CWLC = 1.2/0.5 µm
CWLS = 0.5/0.2 µm
ミリガード（Milligard）メディア－ 30インチ、カートリッジコード0使用カートリッジ
ミリーガードLPBろ材装着カートリッジ - 30インチ, カートリッジコード 0