質問	回答
Do Opticaps come pre-sterilized?	Opticaps are available in three formats: Sterilized: Opticaps that have been sterilized by gamma-radiation Gamma Compatible: Opticaps that can be gamma-sterilized by our customers. Gamma compatible Opticaps can be used with disposable manufacturing containers Non-Sterile: Opticaps that can be autoclaved.

製品ファミリー

カテゴリー

Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Milligard

C9119

概要

ミリガード（Milligard）フィルターにより最善の前ろ過が可能です。ポリエステル不織布に均質なセルロースエステルのポリマーを含浸させた構成で、高い捕捉力とノンファイバーリリースメンブレンによる高い再現性と効果がある多用途フィルターです。均質なセルロースエステルメンブレンは、高価な最終フィルターが早く目詰まりするのを防ぎながら、重要な前ろ過に要求される優れた捕捉効果を提供します。

オプティキャップ（Opticap） XL および XLT カプセルフィルターは、ステンレススティールハウジングのアッセンブリ、クリーニング、バリデーションにかかる時間とコストを削減します。比類の無い耐熱、耐圧強度を持たせた独特な設計で、ろ過滅菌プロセスにおいて確実で高い信頼性と優れたクリーン度を提供します。プリーツ状ミリガードメンブレンを装着した独特の設計により残液量が最少になり、製品の損失を低減します。

規制への適合

ミリガードフィルターは ISO 9000認定登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されており、品質証明書を添付して出荷されています。オプティキャップXLおよびXLTカプセルは、規制の要求に合致するバリデーションガイドが提供されます。

トレーサビリティーと特定を容易にするために各フィルターには製品名と識別記号がラベルされています。

多様なフォーマット

ミリガードろ材装着のオプティキャップ XL 2, 4, 5 および 10 カプセルフィルターは各種用途に最適な選定が可能なように各種ろ過面積が揃っています。

ミリガードろ材装着のオプティキャップ XLT 10, 20 および 30 T-line型カプセルフィルターは、プロセスモニタリングを容易にする圧力計付と無しが揃っています。お客様のアプリケーションニーズを満たすよう並列、直列接続が可能で、特別にデザインされたカプセルスタンドによりオプティキャップ XLTのお客様既存ラインへの導入・組み込みを容易にします。

代表的なアプリケーション

細胞培養培地
培地の活性成分の透過を防げずに微粒子やコロイド状汚染物を効果的に除去します。ミリガードプレフィルターは迅速で経済的な分離を行うのに必要な高流量と安定した高処理量を提供します。
少量注射薬 (SVP)の最終無菌充填
コロイドや粒子汚染物を除去することで、ダウンストリーム滅菌フィルターの寿命を延ばします。
大容量注射薬 (LVP)
コロイド状の汚染物や微粒子を除去することにより、後段のろ過滅菌グレードフィルターの寿命を延ばします。堅牢で高いろ過圧力にも耐え、高流量・高捕捉率で大容量の製造にも対応します。
血漿タンパク—ヒトアルブミン
ダウンストリームの精製段階前に、目的物質を阻止することなくコロイド状物質、集塊物、不要なタンパク、脂質、粒子を除去します。ミリガードフィルターはろ過滅菌フィルターや、あるいはクロマトグラフィーカラムを十分に保護します。
血清
ミリガードフィルターは最終ろ過滅菌グレードフィルターの前段階で血清から脂質、コロイド、粒子を効果的に除去します。血清タンパクの通過を防げずに微粒子やコロイド状汚染物を効率良く除去し、高流量と安定した高処理量が得られます。

	オプティキャップ XL 2	オプティキャップ XL 4	オプティキャップ XL 5	オプティキャップ XL 10
ろ過面積
Single Layer	0.1 m²	0.2 m²	0.34 m²	0.8 m²	0.8 m²	1.6 m²	2.4 m²
Double Layer	0.07 m²	0.16 m²	0.28 m²	0.69 m²	0.69 m²	1.38 m²	2.07 m²
構成材質
フィルターメディア	•Mixed Cellulose Esters (MCE)
サポート材	ポリエステル
組立て構成材	ポリプロピレン
ベント O-リング	シリコン
ベント/ドレイン	ダブル O-リングシール付 1/4 インチホースバーブ
最大入圧、kPa (psi)	5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
最大差圧、kPa (psid)	3.5 bar (50 psid) @ 25 °C
総抽出物
Standard Milligard^® Media	The extractables level was equal to or less than 15 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Low Protein Binding Milligard^® Media	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	≤55 mg 水に24時間浸漬後	≤110 mg 水に24時間浸漬後	The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Low Protein Binding Milligard^® Media	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	≤55 mg 水に24時間浸漬後	≤110 mg 水に24時間浸漬後	The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Low Protein Binding Milligard^® Media	The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	≤55 mg 水に24時間浸漬後	≤110 mg 水に24時間浸漬後	The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Low Protein Binding Milligard^® Media	The extractables level was equal to or less than 50 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.	≤55 mg 水に24時間浸漬後	≤110 mg 水に24時間浸漬後	The extractables level was equal to or less than 165 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Low Protein Binding Milligard^® Media	The extractables level was equal to or less than 60 mg per capsule after a 1 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 110 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.	The extractables level was equal to or less than 355 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature.
過マンガン酸カリウム還元物質	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥1 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥1 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥2 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥10 L	次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥15 L
バクテリアエンドトキシン	水溶性抽出物を含む <0.5 EU/mL LAL試験による
滅菌	121 °C 30 分のオートクレーブ滅菌3回; インライン蒸気滅菌不可
構成部材の毒性	構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。
GMP	これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。
ノンファイバーリリース	構成材質は21 CFR 210.3 (b) (6) に定められたノンファイバーリリースの規準に適合しています。
Indirect Food Additive	本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。

典型的なクリーンな水での流量と圧力降下

オプティキャップ XL カプセル接続タイプ:
TT = 38 mm (1 1/2 in.) サニタリーフランジ入口および出口
FF = 19 mm (3/4 in.) サニタリーフランジ入口および出口
HH = 14 mm (9/16 in.) ホース口入口および出口

オプティキャップ XLT カプセル接続タイプ:
TT = 38 mm (11/2 in.) サニタリーフランジ入口および出口
TH = 38 mm (11/2 in.) サニタリーフランジ入口および16 mm (5/8 in.) サニタリーフランジ入口および
HH = 16 mm (5/8 in.) ホース口入口および出口
BB = 25 mm (1 in.) ホース口入口および出口

オプティキャップ XL 2 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.2 µm 公称 (KW03, KWL3)

オプティキャップ XL 2 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5 µm 公称 (KW06, KWL6)

オプティキャップ XL 2 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2 µm 公称 (KW19, KWL9)

オプティキャップ XL 2 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5/0.2 µm 公称 (KWSS, KWLS)

オプティキャップ XL 2 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2/0.5 µm 公称 (KWSC, KWLC)

オプティキャップ XL 4 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.2 µm 公称 (KW03, KWL3)

オプティキャップ XL 4 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5 µm 公称 (KW06, KWL6)

オプティキャップ XL 4 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2 µm 公称 (KW19, KWL9)

オプティキャップ XL 4 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5/0.2 µm 公称 (KWSS, KWLS)

オプティキャップ XL 4 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2/0.5 µm 公称 (KWSC, KWLC)

オプティキャップ XL 5 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.2 µm 公称 (KW03, KWL3)

オプティキャップ XL 5 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5 µm 公称 (KW06, KWL6)

オプティキャップ XL 5 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2 µm 公称 (KW19, KWL9)

オプティキャップ XL 5 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5/0.2 µm 公称 (KWSS, KWLS)

オプティキャップ XL 5 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2/0.5 µm 公称 (KWSC, KWLC)

オプティキャップ XL 10 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.2 µm 公称 (KW03, KWL3)

オプティキャップ XL 10 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5 µm 公称 (KW06, KWL6)

オプティキャップ XL 10 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2 µm 公称 (KW19, KWL9)

オプティキャップ XL 10 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 0.5/0.2 µm 公称 (KWSS, KWLS)

オプティキャップ XL 10 カプセルミリガードおよびミリガードLPBろ材装着 - 1.2/0.5 µm 公称 (KWSC, KWLC)

オプティキャップ XLT 10 カプセルミリガードろ材装着 - 0.2 µm 公称 (KW03)

オプティキャップ XLT 10 カプセルミリガードろ材装着 - 0.5 µm 公称 (KW06)

オプティキャップ XLT 10 カプセルミリガードろ材装着 - 1.2 µm 公称 (KW19)

オプティキャップ XLT 10 カプセルミリガードろ材装着 - 0.5/0.2 µm 公称 (KWSS)

オプティキャップ XLT 10 カプセルミリガードろ材装着 - 1.2/0.5 µm 公称 (KWSC)

オプティキャップ XLT 20 カプセルミリガードろ材装着 - 0.2 µm 公称 (KW03)

オプティキャップ XLT 20 カプセルミリガードろ材装着 - 0.5 µm 公称 (KW06)

オプティキャップ XLT 20 カプセルミリガードろ材装着 - 1.2 µm 公称 (KW19)

オプティキャップ XLT 20 カプセルミリガードろ材装着 - 0.5/0.2 µm 公称 (KWSS)

オプティキャップ XLT 20 カプセルミリガードろ材装着 - 1.2/0.5 µm 公称 (KWSC)

オプティキャップ XLT 30 カプセルミリガードろ材装着 - 0.2 µm 公称 (KW03)

オプティキャップ XLT 30 カプセルミリガードろ材装着 - 0.5 µm 公称 (KW06)

オプティキャップ XLT 30 カプセルミリガードろ材装着 - 1.2 µm 公称 (KW19)

オプティキャップ XLT 30 カプセルミリガードろ材装着 - 0.5/0.2 µm 公称 (KWSS)

オプティキャップ XLT 30 カプセルミリガードろ材装着 - 1.2/0.5 µm 公称 (KWSC)

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オプティキャップ（Opticap） XL および XLT ディスポーザブルカプセルフィルターミリガード（Milligard）ろ材装着

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