Milliflex Rapid 生菌数迅速検出システム

迅速かつ正確な生菌数検出用自動システム

Milliflex Rapid 生菌数迅速検出システムは、製造工程を問わず、ろ過サンプル中の微生物汚染の迅速検出、対応および解決を実現できる自動化法です。本システムは製造用水や医薬品等の工程管理を向上させ、タイムリーな製品出荷を実現させます。アデノシン三リン酸（ATP）生物発光法を採用したMilliflex Rapidシステムは、メンブレンフィルター法（MF）、平板法などの従来の培養法より迅速に検査結果を得ることができます。Milliflexのサンプル調製法もばらつきがなく信頼性の高い結果を保証します。

検査結果を日単位でなく時間単位で得ることができます

Milliflex Rapidシステムを使用すれば、現行法の約1／4の時間で微生物を検出することができます。Milliflex Rapidは、メンブレン上に捕集された生菌をサンプル当たり1 CFUから検出・計数することができます。ソフトウェアは従来のコロニー形成単位（CFU）で結果を表示するため、従来法により得られた過去のデータと直接比較することができます。

確立された3つのテクノロジー

Milliflex Rapidシステムはバリデーションを簡略化するため、メンブレンフィルター法、ATP生物発光法および画像解析といった実証済のテクノロジーを採用しています。
1. メンブレンフィルター法
メンブレンフィルター法は、サンプル処理法として今日では標準的です。大容量の試料を処理でき、試料中の微生物発育阻害因子を容易に洗浄除去できます。
2. ATP生物発光
生菌のみに検出されるATP（アデノシン三リン酸）は細胞生存の優れた指標です。
3. 生菌数計数のための画像解析
測定時に必要とされるATP濃度は約200アトモルです。代謝状態にもよりますが、これは真菌細胞1個または細菌細胞約100個分に相当します。高感度な試薬とCCDカメラおよび画像処理プロセッサを組み合わせることで、検出および計数に十分可能なATPが微生物の短時間培養により生成されます。

本システムの画像解析ソフトウェアが各細胞（またはmicro colony）からの生物発光を数千倍に増強し、CCDカメラがメンブラン上の微生物からの発光シグナルを取り込みます。画像処理プロセッサが生菌数（＝輝点）を計数し、モニター上に表示します。

自動画像解析

Milliflex Rapid Image Analysisソフトウェアにより、水、中間製品、原料および最終製品などの生菌数（CFU=輝点）を1/4～1/3の時間で実施することができます。

アクセスおよび編集の特権はシステム管理者がコントロールできますので、セキュリティ保護されたデータ収集および訂正が保証されます。

Detection Tower（検出器）はメンブレン上の輝点のスキャンおよび画像作成を2分以内で行います。

システムは各輝点を数えデータを保存します。このデータはダウンロード、印刷および修正が可能です。サンプル解析および結果は、およそ2分以内にバッチ履歴およびメンブレンの電子画像とともに表示されます(図2)。メンブレン画像にはCFU（＝輝点）が表示され、3次元画像も見ることができます。解析者はバッチ履歴により傾向を一目で特定し、電子画像により検査結果を確認できます。

21 CFR Part 11への適合

Milliflex Rapid 生菌数迅速検出システムソフトウェアは、電子記録および電子署名に関するFDAガイドライン21 CFR Part 11の要件に適合します。本ソフトウェアのバッチ報告機能は、電子署名および電子バッチ報告に関するFDAガイドライン21 CFR Part 11の技術的要件に適合します。バッチ報告機能には、電子署名機能、audit trails機能およびデータファイルの修正不能化機能が含まれます。

メンブレンへのATP抽出試薬、発生試薬を噴霧

Milliflex Rapid 生菌数迅速検出システムを構成するAutoSpray Stationは、生菌検出のため、等量の発光試薬をメンブラン全体に均一噴霧します。

ばらつきがなく再現性の高い動作

本製品にあらかじめ設定された実証済みの自動プロトコルを用いれば、検査間で再現性の高い結果を確実に得ることができます。試薬の均一噴霧は、フィルターホルダーがガラス製スプレーの下を全面的に往復運動することにより達成されます。

本製品には自吸式マイクロポンプが内蔵されているため、1サイクル当たりの試薬噴霧量の正確性が保証されます。また、コンプレッサーの内蔵により、単独操作が可能で追加装備を必要としません。

簡素化された操作

自動噴霧モードを用いれば、本製品はボタンひとつで両試薬を90秒で噴霧できます。
コントロールパネルから操作およびプロトコルを選択することで、操作を簡単に開始することができます。

洗浄およびメンテナンスのし易さ

ばらつきがなく信頼性の高い動作を保証するために校正、洗浄またはプライミングが必要な場合には、本製品は耐用年数が続く限り、コントロールパネルから警告メッセージを発します。

本製品は自動洗浄機能を搭載しているため、5分で再使用の準備が整います。本製品は5000検体ごとに、あるいは年に1回再点検する必要があります。

世界各国の規格への適合

• Milliflex Rapid システムが採用するATP生物発光テクノロジーが公定法の代替法になり得ることは、以下をご参照下さい。
  
• FDA^1,2
  
• PDA Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods³
  メンブレンフィルター法は世界各国（米国、欧州および日本）の薬局方にて推奨されている培養法です。
  
  Milliflex Rapidシステムは国際的な光学特性用標準物質[LNE/NIST]を用いて校正されており、CEマークの電気的要件に適合しています。

¹FDA draft guidance for industry, PAT — A Framework for Innovative Pharmaceutical Manufacturing and Quality Assurance, September 2004.
²FDA/OPS meeting, April 13, 2004, pages 104–110, 136.
³PDA. May/June 2000. Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological Testing Methods. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology 54(3) Supplement TR33.

Rapid Detection Systems

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