オプティキャップ（Opticap） XL カプセルフィルター ライフガード（Lifegard）
Opticap XL capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
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関連製品＆アプリケーション
製品ファミリー
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ライフガード（Lifegard） カートリッジフィルターSuperior filters for the clarification and prefiltration of viscous biological fluids when high contaminant holding capacity is required詳細はこちら >> |
関連製品: Application Facete
| Dialysis and Filtration |
関連製品: Brand Facete
| Opticap® |
カテゴリー
| Biopharmaceutical Manufacturing > Upstream Processing > Bioburden Reduction / Particulate Control > Membrane based > Lifegard |
概要
ライフガード（Lifegard）のマイクログラスファイバーろ材は液体中の粒子や微生物で変形するものも変形しないものも効率良く除去します。多機能なデプス構造により、汚染物をマイクログラスファイバーろ材のマトリックス中に効果的に捕捉します。ライフガードは効率の高いろ過を行うために使用されます。大きな粒子保持容量、吸着除去機能、優れたぬれ強度により、血清や血漿および粘度の高い培養液の清澄ろ過や前ろ過に最適です。
比類の無い耐熱、耐圧強度を持たせた独特な設計で、ろ過滅菌プロセスにおいて確実で高い信頼性と優れたクリーン度を提供します。独特の設計により残液量が最少になり、製品の損失を低減します。
規制への適合
ライフガードろ材装着フィルターは、ISO® 9000認可登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されています。 各フィルターは品質証明書を付けて出荷されています。各オプティキャップ（Opticap） XLおよびXLTカプセルは、規制の要求に合致するバリデーションガイドが提供されます。
トレーサビリティーと特定を容易にするために各フィルターには製品名と識別記号がラベルされています。
多様なフォーマット
少量ろ過から大規模ろ過へスケールアップが必要なアプリケーションに適合するよう、幅広いろ過面積を提供しています。
オプティキャップ XL カプセルフィルターにはお客様のろ過プロセスを最適化するため、様々な接続形状が揃っております。
血漿およびタンパク血清の用途に最適なフィルター
ライフガードフィルターは汚染物質を効率良く除去するので、後段のろ過滅菌用フィルターやクロマトグラフィーのカラムを保護します。ライフガードフィルターはコロイド状物質、集塊物、不要なタンパク、脂質、粒子などを除去します。
| オプティキャップ XL5 | オプティキャップ XL10 | |
| 構成材質 | ||
| フィルターメディア | ||
| サポート材 | ポリプロピレン | ポリプロピレン |
| 組立て構成材 | ポリプロピレン | ポリプロピレン |
| O-リング (カプセル用ベント) | シリコン | シリコン |
| ろ過面積 | 0.19 m² | 0.46 m² |
| 最大差圧、kPa (psid) | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| 最大入圧、kPa (psi) | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| バクテリアエンドトキシン | 水溶性抽出物を含む≤1.0 EU/mL LALテストによる | 水溶性抽出物を含む≤1.0 EU/mL LALテストによる |
| 総抽出物 | ||
| 1.0 µm | The extractables level was equal to or less than 105 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 255 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| 2.0 µm | The extractables level was equal to or less than 93 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 225 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| 過マンガン酸カリウム還元物質 | 次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥2 L | 次の水でフラッシング後USP Oxidizable Substances Testに適合 ≥5 L |
| 構成部材の毒性 | 構成材質はUSP(88)クラスVIプラスチックの生物学的試験の要求事項に適合しています。これらの製品は0.9%塩化ナトリウム抽出によるUSP(88)安全性試験の要求事項にも適合しています。 | |
| 滅菌 | 121 °C 30 分のオートクレーブ滅菌3回; インライン蒸気滅菌不可 | |
| GMP | これらの製品はFDAの定めたGMP準拠の製造工場で製造されています。 | |
| Indirect Food Additive | 本製品に使用されている全ての構成材質は21 CFR 177–182に記述されているFDAの間接食品添加物に適合しています。 | |
典型的な水流量
オプティキャップ XL 5 カプセル ライフガードろ材装着 — 1.0 µm 公称 (KP15)
オプティキャップ XL 5 カプセル ライフガードろ材装着 — 2.0 µm 公称 (KP20)
オプティキャップ XL 10 カプセル ライフガードろ材装着 — 1.0 µm 公称 (KP15)
オプティキャップ XL 10 カプセル ライフガードろ材装着 — 2.0 µm 公称 (KP20)