機器のIQ/OQサポート

自動完全性試験のバリデーション

このプログラムは、お客様の自動フィルター完全性試験機をバリデートするための現場での設備据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、および稼動性能適格性評価(PQ)を提供します。自動完全性試験と異なり、手動の完全性試験は、オペレーターの主観に大きく左右されがちで、また多くの試験変動の影響を受けます。これらは、試験結果が一定せず、正確さに欠ける原因となります。

医薬品製造工程においては自動完全試験が望ましい方法となっています。自動試験ではオペレーターの主観によらない安定した、正確で再現性のある結果が得られます。このような特性により、自動完全性試験のバリデーションが容易になります。

主な利点

• 試験プロトコール作成（IQ, OQ）
  
• 現場での適格性試験
  
• PQ/オンゴーイングでの維持に対するリコメンデーション
  
• 完了時に提出される包括的な適格性報告書

何故適格性評価が必要なのか？

ミリポアは製品を出荷する前に広範囲な適格性試験を行っています。この試験では個々のハードウェア、ソフトウェア、およびシステム全体の試験を行います。このような詳細な適格性試験をしているにもかかわらず、基準行政機関は最終エンドユーザーがその装置を使用する環境で自動完全性試験機のバリデーションを実施することを要求しています。

ミリポアのバリデーションスペシャリストは、自動完全性試験に要求されるバリデーションを促進するために、バリデーションのプロトコールと現場の試験サポートを提供しています。ミリポアは、プロトコールの開発と試験の実施をIQ、OQを含めてお客様と一緒に行ないます。このバリデーションサービスの一環として、ミリポアのバリデーションスペシャリストは、全ての試験と結果を文書化した包括的な最終報告書を提出します。ワーストケースの試験、機器の通常の操作条件、PQおよびオンゴーイングでのメンテナンスに関するリコメンデーションを作成します。

評価される項目

• IQ
  
• 文書類の確認
  
• ユーティリティーの確認
  
• 構成素材の確認
  
• 機器の運転／キャリブレーション
  
• ソフトウェアの確認／メンテナンス
  
  OQ
  
• パスワードの安全性
  
• エラー時の対処
  
• 試験の精度、再現性、感度
  
• 不良発生時の復帰
  
• データの保存精度

TFFシステムバリデーションサポート

タンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)は、バイオ医薬品の製造においてよく用いられる手法です。製造工程のバリデーションの一環として、TFFシステムはIQ、OQおよびPQを含む全てに適合しなければなりません。