USP 装置適合性試験
USP(米国薬局方)対応
本試験を実施することにより、水質センサーをUSP（米国薬局方）に適合できます。
また、TOC計は日本薬局方参考情報にあるTOCを指標とするモニタリングに適合させることができます。
| 対象施設・部門 | 製薬/品質管理 他 |
|---|---|
| 実施時期 | 導入時 導入後定期 移設前 移設時 廃棄時 |
| 対象機種 | Milli-Q IQ 7003/05/10/15 Milli-Q IQ 7000 Milli-Q Integral Milli-Q Advantage Milli-Q IX 7003/05/10/15 (USP645のみ) Milli-Q HX 7000シリーズ Milli-Q HX 7000 SDシリーズ Milli-Q CLX 7000シリーズ Elix Advantage (USP645のみ) その他機種についてはお問い合わせください |
USP 645 導電率計装置適合性試験
実施内容
USP645 に準拠したプロトコールに則し導電率計 (比抵抗計)の性能を確認します。
実施作業の流れ
・超純水・純水製造装置内のセンサーを USP645 適合導電率 計(比抵抗計)に交換
・導電率計(比抵抗計)が USP645 の要求事項を満たしてい ることを確認
USP 643 TOC 装置適合性試験
実施内容
・USP 標準品を用いて、完全な酸化および正確な TOC 測定が可能であることを確認します。
※ 試験に使用する USP 標準品 (Reference standard) はお客様 にてご準備ください。詳細は弊社までお問い合せください。
実施作業の流れ
超純水製造装置のTOC計にUSP標準品(Reference standard、シュークロース、ベンゾキノン)を通水してTOC計の分解能が規定の範囲内にあることを確認
※ USP 標準品 (Reference standard) は作業開始時間に合わせてお客様にて調製、ご用意ください。
USP 標準品はシグマ アルドリッチでお取扱いしております。
Sucrose ( カタログ番号:1623637-100MG) 1,4-Benzoquinone (カタログ番号:1056504-200MG)
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解説：第十八改正日本薬局方 参考情報 製薬用水の品質管理〈GZ-2-181〉
4.5 理化学的モニタリング<抜粋>
製薬用水システムの理化学的モニタリングは、通例、導電率及び有機体炭素(TOC)を指標として行われる。導電率を指標とするモニタリングによれば、混在する無機塩類の総量の概略を知ることができ、TOCを指標とするモニタリング(TOCモニタリング)によれば、混在する有機物の総量を評価することができる。これらの理化学的モニタリングは、基本的に日本薬局方一般試験法に規定される導電率測定法〈2.51〉及び有機体炭素試験法〈2.59〉を準用して行われるが、モニタリングのための試験には、医薬品各条の試験とは異なる側面があることから、以下にはそれぞれの一般試験法で対応できない部分に対する補完的事項を記載する。
4.5.2. 有機体炭素 (TOC) を指標とするモニタリング<抜粋>
日本薬局方では有機体炭素試験法〈2.59〉を定めており、通例、これに適合する装置を用いてTOCの測定を行うが、高純度の水(イオン性の有機物や分子中に窒素、硫黄、リン又はハロゲン原子を含む有機物が含まれていない純度の高い水) を原水として用いる場合に限り、米国薬局方の General Chapter < 643 > TOTAL ORGANIC CARBON 又は欧州薬局方の Methods of Analysis 2.2.44. TOTAL ORGANIC CARBON IN WATER FOR PHARMACEUTICAL USE に定める装置適合性試験 に適合する装置を製薬用水システムの TOC モニタリングに用いることができる。