機器分析のアプリケーションノート コレクション

メルクのアプリケーションチームが英知を結集し、様々な分野における、HPLCをはじめとした機器分析のアプリケーションや薬局方など最新情報をまとめました。新規メソッド開発に携わる方も、既存の試験法を最適化されている場合でも、お役に立つ情報満載です。是非ご活用ください！

※アプリケーションノートはすべて英語版となります。

今もっともお薦め！

局方医薬品の機器分析メソッド集

必要なのは、ひとつの信頼できる情報だけ！信頼のおける製品、専門的なアドバイス、規制に対応した経験など…完璧なソリューションをメルクから！

薬局方に関連した分野で分析業務を行うには課題がつきものです。メルク ライフサイエンスは、そんなお客様を包括的にサポートすることを目指しています。
最もお勧めのアプリケーション集は、最新のUSP関連データ集です。実験データのみならず、USPの改定に関する最新情報も収載されています。近年米国で特許が切れた（もしくは2016年までに切れる）ブロックバスター医薬品4種類　（Aripiprazole、Esomeprasole、Raloxifene、Olmesartan medoxomil）を例に挙げ、HPLC・UHPLC・AAS・FTIR・ICPなどの手法によるUSPに準拠したアプリケーションデータをまとめました。ダイジェスト版はこちらから即ダウンロード・閲覧していただけます。

試験法、データや豊富な最新情報を網羅した局方医薬品の機器分析メソッド集 ダウンロードお申込みフォーム

リンクをクリックすると、他の2本の詳細がご覧いただけます。
• モノリス型カラムを活用したUSPメソッドのスケーリング「How to use Monolithic Columns in Regulated Pharmaceutical Analysis」

  米国薬局方　医薬品各条のメソッド移行（Scalling）のポイント(2015-4)

  

  このデータ集は、米国薬局方（USP）　general chapter 621の改定内容に則り、イソクラティック溶出の試験法を、粒子充填型カラムからモノリス型カラムに移行（スケーリング）する方法をまとめました。モノリス型カラムは、2014年11月よりUSPのL8、L11、L20 カラムに追加されました。モノリス型カラムを使用することで、カラム寿命の長期化が期待でき、分析時間そのものの大幅な短縮だけでなく、カラムの平衡化や洗浄、ロットチェックの頻度までも減らすことができるのです。

  掲載されているすべての分析例において、最新の粒子充填型カラムと弊社のモノリス型カラム「クロモリスハイレゾリューション RP-18e」を使用し、また試験に用いる溶媒・試薬には、メルクミリポアの高純度溶媒イソクラティックグレードと高純度試薬EMSUREを使用しています。

  How to use Monolithic columns in Regulated pharmaceutical Analysis: Scaling of monograph methods 2015-4
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• 溶出試験のデータ集「Complete Solutions for Dissolution Testing」

  錠剤・カプセルのUSP医薬品各条について(2015-2)

  

  このアプリケーション集では、USP医薬品各条に掲載されているいくつかの低分子医薬品の溶出試験のイロハについてまとめました。ハイライトされている手法は、現在のUSP37-NF32に準拠しており、USP38-NF33に従って必要とされるシステム適合性も満たしています。

  Complete Solutions for Dissolution Testing ダウンロードお申込みフォーム

  
  　

以下のアプリケーションノートは、即ダウンロード・閲覧可能です。リンクをクリックして詳細をご覧いただき、ご希望のPDFをダウンロードしてください。

• 薬局方に準拠したHPLC・UHPLCデータ集「Pharmacopoeia Monograph Methods-HPLC and UHPLC methods for Regulated Drug Analysis-」

  薬局方の試験法に適したHPLC、UHPLCカラム

  

  このアプリケーション集では、USP　general chapter621の新しいガイドラインの紹介と、試験法のスケーリングを行う際にこれをどのように反映させたらよいか、また何を考慮する必要があるのかについて解説します。
  USPおよびヨーロッパ薬局方（EP）両方の試験法について、HPLC、UHPLCを用いた例を掲載しています。さらに、局方上必要とされる水準のバリデーションをどのように実施したらよいかについても、新しい情報を掲載しています。

  Pharmacopoeia Monograph Methods(PDF)

• USPデータ集「United states pharmacopeia methods -PurospherSTAR columns for regurated Drug analysis-」

  PurospherSTARカラムを用いたUSP準拠アプリケーション

  

  新しい分析法を、薬局方に準拠した公定手順として実施する場合のバリデーションプロセスは、米国薬局方（USP）のgeneral chapter 1225"Validation of Compendial Procedures（公定手順の検証）"に記載されています。しかしながら、完全にバリデーションされた分析法であったとしても、　特定の原料や製品を用いた場合や、施設や分析者、装置、消耗品、試薬などが異なれば、常に適切であるという確信を持てないものです。そこでUSPは、特定の環境下で適合性を確認するための指針が必要との産業界からの要望に応え、chapter1226を作成しました。

  このデータ集では、公定手順を正しく実施するための情報提供を行うことを目指し、USPの提案する新たなgeneral chapter 1226 「Verification of Compendial Procedures」に関して、分析手法の適合性を検証するためのプロセスを要約したものです。

  HPLCカラムは、公定手順がシステム適合性試験（ system suitability test (SST) ）の要求事項を満たすために非常に重要です。これは本データ集の中で示している、PuropherSTARカラムを用いた主要医薬品のUSPに準拠した分析例からも明らかです。

  Regulated Methods for HPLC with Purospher STAR Columns (PDF)

• 生体試料のLC/MS、LC/MS/MSによる分析「Small Molecule Bioanalysis by LC-MS and LC-MS/MS」

  生体試料中の内因性、外因性低分子化合物の分析

  

  多くの施設や研究所では、薬物動態・毒性動態、生物学的同等性、曝露と臨床反応などの研究目的で、生体試料中の活性薬物やその代謝物を定量・定性的に評価するニーズが高まっています。そのため、薬物や内因性物質を正確に定量する手法が必要とされています。生体試料は夾雑物を多量に含むため、サンプル前処理の手法も分析結果に大きな影響を与える重要なステップとなります。

  このアプリケーションノートでは、内因性物質・外因性物質の分析事例にセクションをわけて、臨床応用に関連する多数の分析事例をまとめました。生体試料のサンプル前処理手法を確立するための考え方もまとめてありますので、是非ご活用ください。

  Small Molecule Bioanalysis by LC-MS and LC-MS/MS (PDF)

• 医薬品分析データ集HILIC編 PartI&II 「Polar Hydrophilic Compounds in Pharmaceutical Analysis」

  ZIC-cHILICおよびZIC-pHILICカラムを用いたUSP Monograph Medernizationの取り組み

  

  25年以上もの間、逆相HPLCは医薬品分析の主軸の役割を果たしてきました。特に医薬品有効成分（Active Pharmaceutical Ingredients, API）については、多くはLipinskiの法則に従い疎水性の分子であったため、この手法により大きな成功を収めてきました。しかしながら、市場に存在する医薬品のうち約10％はLipinskiの法則に従いません。逆相HPLCはこういったAPIに対しても、頻繁に用いられてきました。しかし、逆相HPLCが高極性のAPIに適していないことはUSPの中でも認識されています。その証拠に、USPで公開されている、“Monograph Modernization List”（公定法の近代化が必要な医薬品リスト）のほとんどが、高極性分子なのです。

  このアプリケーションノートでは'Monograph Modernization List'に含まれる医薬品を対象に、ZIC-HILICシリーズを用いた多くの分析事例を詳細なプロトコールと共に掲載し、医薬品の品質管理や不純物プロファイリングの手法としてHILICカラムが大変有効であることを示しています。

  Polar Hydrophilic Compounds in Pharmaceutical Analysis Part I (PDF)
  Polar Hydrophilic Compounds in Pharmaceutical Analysis Part II (PDF)

• 食品分析データ集クロモリス編　「Food Safety and Food Quality Control - Dirty Sample Analysis」

  夾雑物の多いサンプルの分析を、より速く。モノリス型カラム「クロモリス」

  

  近年食品分析の分野では、夾雑物を多量に含む複雑なサンプル中の多数な成分を分析するための、新しい手法が求められています。このようなシーンでは感度だけでなく、堅牢性や、許容可能な時間内での高い分離度が求められます。HPLC分析の近代的なアプローチを用いると、分離度や分離効率を妥協することなく分析時間を短縮することが可能です。例えばモノリス型カラムを使用する、高い温度でのHPLC分析を実施する、サブ2umのカラムや表面多孔質充填剤のカラムを使い、UHPLCでの分析を行う、などです。この中で最も実行しやすいアプローチは、モノリス型カラムを使用することです。モノリス型カラムは、どのような微粒子充填型カラムよりも夾雑物に対して耐久性が優れているからです。

  Food Safety and Food Quality Control (PDF)

• 食品分析データ集HILIC編「Food Safety and Food Quality Control - Analysis of Polar Compounds in Complex Samples」

  夾雑物を多く含むサンプル中の高極性成分の分析

  ZIC-HILICカラムを用いたHPLC、LC/MSのアプリケーション

  

  このアプリケーション集は、食品の安全・品質管理に関する分析事例の中でも特に、夾雑物が非常に多いサンプルに含まれる高極性化合物の分析に関するノウハウをまとめました。（例えば、粉ミルク中のメラミンなど。）　私たちが日常的に口にする食品の品質は、メーカー、消費者、また食品当局にとっても、常に重要課題のひとつです。メルクミリポアは分析のソリューションと迅速なテクニカルサポートを提供します。

  このデータ集の冒頭部分では、食品の安全に関する規制に関するニュースやトレンドについて、メルクの法務部門がまとめました。

  次のセクションでは、食品･飲料の品質管理を行う上で、なぜ高極性化合物が重要なのかについて解説します。分析を行う上での課題を明確にし、なぜ親水性相互作用カラム(Hydrophilic Interaction Liquid Chromatography (HILIC)) が、その中でも特にZIC-HILICカラムが、食品や他の複雑なサンプル中の高極性化合物の分離に理想的なツールなのかについてまとめました。いくつかの事例については、詳細なプロトコールを公開しています。HPLC装置さえお持ちであれば、ラボでの成功に必要なすべてをメルクミリポアからご提供しています。是非ご活用ください。

  Food Safety and Food Quality Control - Analysis of Polar Compounds in Complex Samples (PDF)

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