無菌医薬品の汚染管理戦略とGMP査察の最新傾向

講演概要

2022年に14年ぶりにEU-GMP Annex 1（無菌医薬品の製造）ガイドラインが大改正され、「汚染管理戦略（CCS: contamination control strategy）」が導入された。本CCSの概念の解説を行い、改正Annex 1において要件が厳しくなった、無菌医薬品製造工程の無菌性検証方法としてのAPS(aseptic process simulation)について、米国FDAのGMP査察における指摘事例を紹介する。
また、「時代の鏡」とも言える「GMP査察での集中領域」について、日本（PMDA）と米国（FDA）の過去10年間のGMP査察（調査）の情報や傾向をもとに説明する。