湘南アイパークでのバイオ医薬品治験薬製造におけるデジタル技術の取り組み

発表要旨

シングルユース技術の発展によりリユースのための洗浄や滅菌を不要とする設備構築が可能となり、製造のcapabilityは向上してきた。よりスピーディによりフレキシブルに研究開発を進めていくことが求められている中、さらなる研究開発の加速化を目的として、製薬企業の研究開発や製造技術へのデジタル技術の適用が拡大し続けている。一方で、データインテグリティのような厳格化されるGMP管理にも従う必要があり、デジタル技術を導入する過程で様々な要件を満たす必要がある。
本講演では、湘南アイパークで構築したフルシングルユースのバイオ医薬品製造設備構築までの事例を紹介するとともに、近年取り組んでいるデジタル技術の活用についても紹介する。

プロフィール

2012年京都大学大学院医学研究科修士課程修了、ウイルス感染症の研究に従事。同年、武田薬品工業株式会社製薬本部バイオ製造部入社。主に、ワクチン商用製造プラントの立ち上げ、バイオ医薬品の変更管理業務に携わる。2014年現部署へ異動し、主にバイオ医薬品の治験原薬製造、シングルユースシステムの導入、Dxによる製造効率化業務をリード。2020年より現職、バイオロジクス治験原薬製造のダウンストリーム責任者を兼ねる。