原材料受け入れと供給業者管理

講演概要

日本のGMP省令に明文化されていなかった６項目（品質リスクマネジメント、製品品質の照査、参考品等の保管、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、バリデーション）が2021年に改正されたGMP省令に導入された。
そこで、本講では、「原材料受入れと供給業者管理」というテーマで以下のことを述べたい。
①　改正GMP省令への「原料等の供給者管理」導入
②　PIC/S GMP Annex 8：原料及び包材のサンプリング
③　原料・資材等の供給者管理
④　供給業者へのGMP監査（コロナ禍下におけるリモート監査を含む）

【原料等の供給者の管理（第11条の４第１項）】

製造業者等は、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
1.原料等の品質の確保のために適切な規格を定めること。
2.原料等の供給者について、適格性を評価した上で選定すること。
3.原料等の製造管理及び品質管理が適切かつ円滑に行われているかどうかについて定期的に確認すること。
4.前３号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること。

【外部委託業者の管理（第11条の５第２項）】

製造業者等は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を適切に行わせなければならない。
1.外部委託業者との取決めの締結に際して、当該外部委託業者の適性及び能力について確認すること。
2.外部委託業者が当該委託に係る製造・品質関連業務を適正かつ円滑に行っているかどうかについて定期的に確認するとともに、必要に応じて改善を求めること。
3.前２号の業務に係る記録を作成し、これを保管すること