遺伝子治療医薬品開発における安全性試験項目の検討

発表要旨

バイオリライアンス®バイオセーフティ試験サービスはこれまで多くの生物製剤のバイオプロセスに関わる安全性試験を提供して参りました。近年のCell & Gene Therapy向け医薬品開発の需要の高まりから、バイオリライアンス®部門の各サービスグループ間で統合ソリューションの提供に向けた活動を開始しております。今回の講演では当部門のCell & Gene Therapy向けのサービス概要を交えながら、セルバンク・ウイルスシードストック作製から評価試験まで、各規制当局の対応要件に合わせた試験項目の選定に関して簡単に紹介させていただきます。
本講演はメルク株式会社 増田 宗久 より日本語にて代理講演をさせていただきます。

講演者略歴

Dr. Sunny WangはメルクプロセスソリューションズのTechnology Managerとして上海を拠点に中国国内向けのCell & Gene Therapy向け製品およびサービスのマーケティングを約4年間担当し、多くのお客様に規制対応関連も含めた統合ソリューションを提供して参りました。2020年4月よりバイオリライアンス®バイオセーフティ試験サービスグループに異動し、アジア太平洋地域の新規ビジネスのマーケティング統括責任者として、より広範な地域のお客様向けにCell & Gene Therapy医薬品開発を促進するための新規技術導入、プロセス開発や安全性試験のコンサルテーション、および規制対応情報提供の統合ソリューションの情報発信およびマーケティングを担当しております。 LinkedIn URL: https://www.linkedin.com/in/sunny-wang-373b4552/

代理講演者

増田　宗久　(バイオサイエンス修士)
メルク株式会社 プロセスソリューションズ事業本部
バイオリライアンス® テスティングサービス
ビジネスデベロップメントマネージャー

プロフィール

ライフサイエンス業界で約17年の経験を有し、近年は主に低分子原薬からADC等の新規モダリティに至るまでCRO・CDMOビジネスにおいて事業開発担当者として携わって参りました。2020年4月よりバイオリライアンス®部門バイオセーフティ試験グループの事業開発担当兼アカウントマネージャーとして新規事業の開拓、および遺伝子治療・再生医療向けバイオセーフティ試験の顧客担当として幅広くサポートしております。