例）薬液流路を追記したMobiusアセンブリ >
ClassicまたはAdvancedサービスレベルの選択 >
サービスの説明
標準指標菌B.diminutaを用いた細菌捕捉バリデーション
薬液及びろ過工程条件をシミュレートし滅菌グレードフィルターの性能を評価します。評価には標準指標菌として
B.diminutaを用い、抗菌性試験と回収試験を含みます。最も適した細菌捕捉試験の方法を選択するために、予備試験で薬液内の指標菌の抗菌性及び回収率を評価します。1枚以上の低バブルポイントのメンブレンを含み、3ロットからなる3枚のメンブレンを用います。
B.diminutaを用い、抗菌性試験と回収試験を含みます。最も適した細菌捕捉試験の方法を選択するために、予備試験で薬液内の指標菌の抗菌性及び回収率を評価します。1枚以上の低バブルポイントのメンブレンを含み、3ロットからなる3枚のメンブレンを用います。
バイオバーデンを用いた細菌捕捉バリデーション
薬液にB.diminutaよりも小さいバイオバーデンが存在する場合、お客様のバイオバーデンを用いた細菌捕捉試験も実施可能です。
抽出物評価
モデル溶剤アプローチ及びワーストケース試験条件を用いて、フィルター/シングルユース アセンブリからの抽出物を同定及び定量します。使用する分析方法はNVR、TOC、FTIR、RT-HPLC及びGC-MS（必要に応じて）です。抽出物報告書の提供可否を調査するため、既存データを確認します。もしデータがなければ、実際の試験を行い、試験プロトコール及び報告書をご提出します。
安全性評価
検出され同定定量された物質のヒトへの安全性に対する潜在的な影響を評価。毒物学者により評価を実施します。
リーチャブル試験
実際の薬液と薬液の製造工程における通常条件でフィルター/シングルユース アセンブリから浸出されうる化合物の同定と定量をGC-MS及び/またはLC-MS分析により実施します。
Vmax™の確認/フィルターのファウリング評価
選択したフィルター面積が、事前のVmax™試験より決定した規定時間と最小ろ過流速における特定のバッチ量のろ過に適切であることを確認します。この評価はフィルターの安全係数を決定し、フィルターのファウリングについての結論を提供します。
完全性試験：バブルポイントレシオ試験
バブルポイント試験によりお客様の薬液固有のバブルポイント規格値を設定します。バブルポイントレシオ試験では薬液1ロットで同一ロットのメンブレン3枚 または 薬液3ロットで3ロットのメンブレン9枚を使用します。
完全性試験：ディフュージョンレシオ試験
ディフュージョン試験によりお客様の薬液固有のディフュージョン規格値を設定します。ディフュージョンレシオ試験では、薬液1ロットで同一ロットのフィルターデバイス3本 または 薬液3ロットで3ロットのフィルターデバイス9本を使用します。
洗浄液による完全性試験（洗浄検討試験）
フィルターデバイスを薬液で湿潤し、洗浄液で洗浄した後の、そのフィルターデバイス使用後のバブルポイント最小規格値 または/及び ディフュージョン規格値を設定することを目的とします。
化学的適合性試験
医薬品に長時間曝露した後、フィルターデバイス/シングルユースアセンブリの化学的適合性を主要な特性を基に評価します。工程の薬液及び条件がフィルターデバイス/シングルユースアセンブリの構造に悪影響を与えないことのエビデンスをご提供します。工程に合わせた試験を実施するか、あるいは、可能であれば文献データに基づく適合性証明書をご提供します。
粒子離脱
お客様の実際の工程条件及び、スケールダウンしたワーストケースろ過条件における、デバイスから薬液への粒子離脱データ（粒子サイズ10 µm 以上及び25 µm以上）をご提供します。
吸着試験
フィルターが許容できない量の化合物を除去しないことを明らかにします。薬液1ロットで、3ロットのメンブレン3枚を使用し工程条件をシミュレートして実施します。いくつかサンプリング後、主剤や防腐剤またはその他原料の分析のためにご返送いたします。
化学的適合性証明書
お客様の薬液のワーストケース工程条件における薬液に対するフィルターデバイス/シングルユース アセンブリの化学的適合性を明らかにします。文献検索（クオリフィケーション文書 & 適合性チャート & 文献）結果に基づき、証明書を発行します。試験プロトコールはありません。
バッグ不透過試験
バッグが消毒剤/除染剤を透過しないことを明らかにします。ラボスケールにて3回シミュレート後、ATCCの6菌種で培養可否試験を実施します。
例）薬液流路を追記したMobiusアセンブリ
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ClassicまたはAdvancedサービスレベルの選択
Classic高い品質基準でバリデーション試験完了のための必須事項を実施します |
Advancedお客様固有のご要望を伺い、高度なニーズや複雑な試験条件に合うバリデーション計画をカスタマイズいたします |
各サービスレベルの詳細は以下の通りです。各試験項目の、より詳細な条件につきましては、以下よりデータシートをダウンロード可能です。
| Classic | Advanced | |
|---|---|---|
| 該当する規制当局の要求を満たす | ||
| 規制当局の照会事項対応サポート | ||
| オンラインサポート | ||
| プロジェクトマネジメントチームの電話サポート | ||
| 試験のカスタマイズ1 | — | |
| 細菌捕捉および適合性試験条件 | 接触時間：最大48hrまで
温度：冷蔵または室温条件 |
工程の最大接触時間
工程の最大温度 |
| 抽出物試験条件 | 業界ガイドラインに従う標準モデル溶媒 | カスタム |
| 完全性試験 | 薬液1ロット | 薬液3ロット |
| メルクのひな型を使用した文書 | — | |
| カスタマイズした文書 | — | |
| ドラフト文書の修正回数 | 指定箇所2に限り1回 | 文書全体を対象に3回まで |
1. Classicレベルの試験は、定められた試験パラメーターにて、所定範囲の工程条件をカバーします。Advancedレベルの試験は、工程条件、追加の試験設備やリソース、より複雑な試験要件を含め高度にカスタマイズします。
2. 薬液&工程条件