バイオ医薬品などの複雑な原薬製造プロセスで使われるバッファー原料は、その品質に問題があった場合に医薬品品質へ影響するリスクや製造において問題を生じるリスクがあり、グローバルの各種ガイドラインではリスクベースアプローチによる対応を示しています。 本ウェビナーでは、研究試薬などが代用されやすいバッファー原料に関する発展途上の規制環境を紹介し、リスクベースアプローチによるバッファー原料の選定に必要な内容を解説します。 メルクのEmprove Programの紹介とバッファー原料のリスクベースアプローチへの活用をご提案します。

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GMP製造におけるバッファーの調製は、比較的簡易な操作ではあるものの付加価値が低く、多くの作業者と作業時間が必要な作業です。現在、作業軽減と効率化のためにバッファーハンドリングの向上が検討されています。 本ウェビナーでは、バッファーハンドリングの効率化の背景と課題を紹介し、シングルユースバックに充填した無菌液体バッファー、ひょう量作業を軽減しパウダー原料を直接ミキシングタンクに原料を投入出来るEZ BioPac 、さらに最新のIn line dilutionによるバッファー調製をご紹介します。

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2017年4月より新規製剤の承認申請において必須となったICHQ3D元素不純物ガイドラインのリスクアセスメントなど、医薬品の品質・安全性への影響・リスクを評価し、適切な医薬品添加剤、プロセス原料および生産材の提供可能なサプライヤーを選定し、リスクマネージメントを行う必要があります。
メルクの「Emprove^® Program」は医薬品製造用の原料および生産材に対するリスクアセスメントをサポートするドキュメンテーションシステムです。このウェビナーではレギュレーション情報およびEmprove^® Programの詳細と活用について解説いたします。

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この新しいBioPhorum Raw Material Risk Assessmentsは、これからの要件解釈についてわかりやすく解説しています。本ウェビナーでは、新しいBioPhorum Raw Material Risk Assessmentsの範囲とリスク管理基準について事例を挙げてご説明いたします。また、Emprove®プログラムが医薬品原材料リスクアセスメントをどのようにサポートし、さらに活用できるかを是非ご覧ください。