UDIシステム導入に関するご案内

弊社製品をご使用いただいておりますお客様へ変更内容をお知らせいたします。

 対象製品

変更点
レベル表示および記載内容

変更の概要
表１に記載されている当該製品において、独自の「UDI」システム(Unique Device Identification)を導入いたします。UDIシステムは、ヒトでの認識可能なアルファベットおよび英数字のコードと機器による読み取り可能なバーコードからなっております。UDIシステム使用のラベルは製品梱包箱に貼付されます。

変更理由
米国食品医薬品局（FDA）の要求事項に準拠させるためのUDIシステム導入

実施日
当該製品の世界各国の在庫状況により、UDIシステムが導入された製品のご提供日は確定しておりませんが、2016年9月の出荷を見込んでおります。

補足情報
UDI使用の製品はマトリックス・バーコード・データより認識可能になり、また、国際規格のグローバル・スタンダード１（GS1）に準じております。

UDIシステムは下記のフォーマットに従います。

下記の適用が運用されます。
・（０１）―　デバイスの識別
・（１７）―　製造の識別：有効期限
・（１０）―　製造の識別：ロットナンバー
・（１１）―　製造の識別：製造日

既存のバーコード・スキャナーおよび在庫管理システムと、UDIバーコードとの互換性をご確認されることをお勧めいたします。

本変更はマーケティング及び品質部門の責任者により、変更管理規定に沿って検証、承認されております。

本変更に関するご質問・お問い合わせは、下記弊社のテクニカルサービスにご用命下さるようお願い申し上げます。弊社に引き続きご愛顧賜りますようよろしくお願い申し上げます。

表１：当該製品リスト