Millex^®-GPおよびSteripak^TM-GP製品の原材料等の変更のお知らせ

マイレクス-GPおよびステリパック -GP製品をご使用いただいておりますお客様へ変更内容をお知らせいたします。

 対象製品

本変更の対象
・原材料
・一次包装材
・二次包装
・メンブレン製造工場

変更の概要
１．上記リストにある製品に関して、ポリエーテルスルホン (PES) メンブレンの製造工場が、現行の米国ベッドフォードからアイルランドのコー
　　ク工場へ移管します。メンブレン製造に使用する新ポリエーテルスルホン (PES)樹脂につきましては適格性の確認がされております。

２．ステリパック（Steripak）の包装が下記のように変更になります：
　　a) 現行のブリスターバックから、開封が容易な滅菌バックに変わります。また、外箱のメルク社のロゴデザインも更新しております。

　　b) 製品箱内に同封されていましたステリパック（Steripak）の取り扱い説明書は、弊社公式URL でのご提供にかわりました。検索方法に
　　　　つきましては、検索ボックスにステリパックの「製品型番」をご入力ください。

　　以下の表は、マイレクス-GPおよびステリベクス-GP製品の変更点をまとめたものです。
　　


変更理由
１．製造能力向上のため、ポリエーテルスルホン (PES) メンブレンの製造をアイルランド・コーク工場に移管しました。樹脂の変更は現行の
　　原材料供給業者による供給中止によるものです。
２．ブリスターバックから滅菌バックの変更は、同類のステリパック（Steripak）製品包装の一律化と製造効率性を高めます。
　　これまで取り扱い説明書を製品に同梱しておりましたが、環境を意識して同封を取りやめました。

実施日／バッチ
当該製品の在庫状況が世界各地域で異なるため、新包装製品あるいはポリエーテルスルホン (PES)メンブレン製品をお受け取りになる明確な日付は判りかねますが、2016年4月頃の出荷になると見込んでおります。

補足情報
上述の変更に関しましては、製品の梱包内に「変更案内」を同封いたします。
すべての変更についてのバリデーションは完了しており、その他の機器要求範囲や製品規格等の変更はございません。しかしながら、個々のアプリケーションへの影響については検証しかねるため、マイレクス-GPおよびステリパック-GP製品につきまして、必要に応じてお客様ご自身でご確認いただけますようお願いいたします。
 

本変更はマーケティング及び品質部門の責任者により、変更管理規定に沿って検証、承認されたものです。
本変更に関するご質問・お問い合わせは、弊社のテクニカルサービスにご用命下さるようお願い申し上げます。弊社に引き続きご愛顧賜りますようよろしくお願い申し上げます。

なお、日本におけるお問い合わせの窓口は下記となりますので、ご質問がございましたら下記にご連絡いただければ幸甚に存じます。