Sterivex ^TM製品に関する各変更のご案内

過去２年以内に対象製品をご購入のお客様へ変更内容をお知らせいたします。

対象製品

本変更の対象

 ・製造工程
 ・原材料
 ・一次包装材料
 ・生産サイトの場所
 ・滅菌/照射の委託会社および/または場所

変更の概要

 1．表１に記載のSterivex ^TM製品の製造は、アメリカからイタリア－最新鋭アセンブリ装置にて製造－に移管致します。
 2．本移管により、滅菌委託先が変更になります。
 3．ベル付きSterivex ^TM製品（製品型番：SVGPB1010, SVGVB1010, SVHVB1010)は、パウチ包装材料が不織性HDPEから医療用紙に変更になります。
 4．Sterivex ^TM -GPフィルターユニット（製品型番：SVGPB1010, SVGPLBETZ, SVGP01015, SVGP01050) に採用されている、マサチューセッツ州ベッドフォードにて製造していたMillipore Express^®PLUSメンブレンは、現在、弊社のメンブレン製造工場であるアイルランド コークの新しい生産ラインにて製造されております。新しいポリエーテルスルホン（PES）樹脂の本製品用メンブレンとしての適格性は確認済みです。

変更理由

 1．Sterivex ^TM製品の新しい生産サイトへの移管は、組み立て工程の効率およびプロセス管理の工場のためです。
 2．滅菌委託会社の変更は、製品の製造場所と滅菌施設の距離を近隣に保つことを目的としています。滅菌手順に関する別のSterivex ^TM製品に変更はございません。
 3．ベル付きSterivex ^TM製品は、パウチ包装材料が他のSterivex ^TM製品に使用している同じ医療用紙に変更となります。これは製品の包装効率の向上を目的としております。
 4．Sterivex ^TM –GPフィルターユニットは、製造量拡大のためにMillipore Express ^® PLUSメンブレンの製造をアイルランド コークに移管致しました。原材料の供給が中止となりましたので、樹脂の変更も実施しております。 

実施日/バッチ

 ・これら製品の各国の在庫状況が違うため、これらの変更を反映した製品をお客様がお受け取りになる時期を断定することはできかねますが、2015年2月初旬にこれら製品の出荷を予定しております。


補足情報

  変更を反映した製品には、梱包箱に識別できるお知らせを同封致します。パッケージングには製品がアメリカ製としてではなくイタリア製であることを記載し、新たな企業ブランドとして出荷致します。

   すべての変更はバリデーションを完了しております。製品の規格および仕様に変更はございません。しかし、お客様の特定のアプリケーションを確認することはできかねますので、お客様にて修正等必要がないことをご確認下さい。

  本変更はマーケティング及び品質部門の責任者により、変更管理規定に沿って検証、承認されたものです。

  本変更に関するご質問・お問い合わせは、弊社のテクニカルサービスにご用命下さるようお願い申し上げます。弊社に引き続きご愛顧賜りますようよろしくお願い申し上げます。      

（日本語訳責：クオリティアシュアランス）

 
表１：対象製品型番