Filtri Viresolve NFR
Viresolve® NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.
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Riferimenti bibliografici
| Panoramica dei riferimenti bibliografici |
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| Validation of Virus Filtration Carter, Jeff and Herb Lutz BioProcess International January 2003: 52-62 2003 |
| Performance of a novel viresolve NFR virus filter. Brough Helene; Antoniou Chris; Carter Jeffrey; Jakubik Jocelyn; Xu Yuan; Lutz Herbert Biotechnology Progress 18 (4):p782-795 July-August, 2002 2002 Mostra il sommario Many biological drugs are recombinant proteins produced from mammalian cells. The safe use of these drugs requires freedom from contamination, particularly by viruses. Mammalian cells, while necessary to pharmacological production, introduce safety risks because they also produce endogenous retrovirus-like particles or RVLPs. Since therapeutic proteins and their contaminants have the same cell-based sources, it is necessary to physically separate the proteins from the RVLPs. To meet this need, Millipore Corporation has developed the Viresolve NFR filter, which removes typical RVLP contaminants from mammalian therapeutic proteins without retaining the proteins. To quantitatively verify the capability of the Viresolve NFR filter for use in this pharmacological purification, scientists at Millipore Corporation and Genentech, Inc. performed studies that were published in the Journal of Biotechnology (August 2002). The authors selected two model viruses that are characteristic of RVLP’s in their diameters: f 6 bacteriophage (78 nm diameter) and xenotropic murine leukemia virus (X-MuLV, 80-110 nm diameter). Results consistently and robustly showed the retention of these viruses: their concentrations in the filtrate were reduced by a factor of greater than one million (over six logs). While retaining these viral contaminants, the Viresolve filter avoids retaining the proteins: the protein passage rate is consistently between 95 and 100 percent. These filters are shown to scale linearly with high process fluxes of 500 – 1,000 LMH. |
| Removal of prion challenge from an immune globulin preparation by use of a size-exclusion filter VAN HOLTEN Robert W; AUTENRIETH Stephen; BOOSE Jeri Ann; HSIEH W T; DOLAN Sherri Transfusion : (Philadelphia, PA), 2002, 42 (8) 999-1004 2002 |
| An overview of viral filtration in biopharmaceutical manufacturing Jeffrey Carter and Herbert Lutz, Millipore Corporation, Bedford, MA, USA; European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society 2002 |
| Development and Qualification of a Novel Virus Removal Filter for Cell Culture Applications Shengjiang Liu, Mark Carroll, Raquel Iverson, Christine Valera, Joann Vennari, Kimberly Turco, Robert Piper, Robert Kiss, Herbert Lutz Biotechnology Progress 1999 |
| Filtration and the Removal of Viruses from Biopharmaceuticals Levy, Richard V., Michael W. Phillips, and Herbert Lutz Chapter 20 in Filtration in the Biopharmaceutical Industry. New York: Marcel Dekker, Inc., 1998. 1998 |
| A Validatible Porosimetric Technique for Verifying the Integrity of Virus-Retentive Membranes Michael W. Phillips and Anthony J. DiLeo Advanced Separations Research Department, Millipore Corporation, 80 Ashby Road, Bedford MA 0 1 730, U.S.A. Biologicals. 1996 Sep;24(3):243-53. 1996 |
| High Resolution Removal of Virus From Protein Solutions Using A Membrane of Unique Structure DiLeo, Anthony J., Anthony E. Allegrezza, and Stuart E. Builder Bio/Technology (February 1992): 182-188; RP002 1992 |
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Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Virus Safety > Virus Filtration > Viresolve Pro & Pro+ > Viresolve NFR |
Descrizione
Grazie alla membrana Retropore®, i filtri Viresolve NFR rimuovono velocemente ed efficientemente i retrovirus da soluzioni di proteine ricombinanti o da plasma umano. Sono ideali per la purificazione finale di anticorpi monoclonali e rappresentano una tecnica di semplice attuazione per la rimozione dei retrovirus che contaminano terreni di coltura essenziali e soluzioni proteiche. Disposti a valle dei bioreattori, i filtri Viresolve NFR minimizzano il rischio che prodotti e fasi del processo vengano contaminati dai virus comuni nei sistemi di espressione delle cellule di mammifero.
Purificazione veloce ed affidabile
Prodotta in polietersulfone, la membrana Retropore presenta una struttura brevettata priva di spazi vuoti, caratterizzata da efficienza di ritenzione e portate superiori. Più densa internamente che in superficie, la matrice asimmetrica della membrana è in grado di intrappolare efficacemente i virus di grandi dimensioni, lasciandosi attraversare dalle proteine più piccole.
Grazie ad una rimozione virale veloce ed affidabile, i filtri Viresolve NFR aumentano il grado di sicurezza del prodotto e proteggono le fasi successive del processo.
Rese elevate e prodotti di qualità
A differenza dei metodi di inattivazione, i filtri sono inerti e non degradano le proteine. L'elevata permeabilità alle proteine ed il ridotto grado di adsorbimento consentono di ottenere rese di prodotti proteici >98%, la cui qualità è garantita dal ridotto tenore di estraibili. Le membrane Retropore sono permeabili alle proteine fino ad un peso molecolare di 700 kDa e trattengono sistematicamente i retrovirus con un grado di riduzione logaritmica (LRV) > 6 log.
Conformità alle norme
Tutti i filtri Viresolve NFR sono progettati, sviluppati e prodotti in conformità con le norme di buona fabbricazione nell'ambito di un Sistema di Gestione della Qualità ISO® 9001.
Per la conformità con i requisiti normativi, le cartucce Viresolve NFR sono sottoposte a test d'integrità in produzione e corredate da una Guida di Validazione. Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, tutti i filtri sono etichettati col nome del prodotto e con le caratteristiche identificative. Ogni filtro Viresolve NFR viene fornito con un Certificato di Qualità.
Millipore ha presentato un Biological Master File alla FDA ed è disponibile a sottoporlo ad altri enti normativi in tutto il mondo, se necessario a soddisfare gli scopi applicativi dei Clienti. Per richiedere una Lettera di Autorizzazione alla citazione e/o al riferimento in proprie applicazioni, si prega di contattare Millipore.
Ritenzione virale
Questi filtri con membrana pieghettata sono stati sottoposti a numerosi test utilizzando i batteriofagi Φ6, con diametro di 78 nm. Tali virus sono facilmente coltivati fino a raggiungere titoli challenge elevati e mantengono dimensioni uniformi, monodisperse. Indipendentemente dalle caratteristiche del fluido da trattare e dalle condizioni operative considerate, si è sempre osservato un valore di LRV> 6,5.
Un’ampia gamma di formati
I filtri Viresolve NFR con membrana Retropore sono disponibili in tre formati e numerose configurazioni che si differenziano per la superficie di filtrazione e per il tipo di connessione in ingresso/uscita. Qualunque siano le esigenze del processo, è sempre possibile trovare un formato adatto:
- Capsule monouso OptiScale®-25
- Capsule monouso Opticap XL e XLT
- Filtri a cartuccia
Filtri a cartuccia
I filtri a cartuccia Viresolve NFR da 10, 20 e 30 pollici sono ideali per processi che richiedono pressioni differenziali massime. Durante la produzione, ogni unità viene testata per l’integrità. La completa gamma di superfici di filtrazione disponibile consente di trattare volumi di medie e grandi dimensioni.
| Filtri a cartuccia ( per cartuccia da 10”) | ||
| Materiali di fabbricazione | ||
| Membrana filtrante | ||
| O-ring | Silicone | |
| Armatura; canotto; supporto | Polipropilene | |
| Superficie di filtrazione effettiva, m2 | 0.43 m² | |
| Pressione differenziale massima, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C. Reverse: 3.4 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Sterilizzazione | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. |
|
| Bagnatura/Flussaggio | Water wet filter for 10 min at 2 bar (30 psi) or for 5 min at 3.4 bar (50 psi) to a volume of 75 L/m2. | |
| Residuo non volatile (NVR) | The extractables level was equal to or less than 35 mg per 10-inch cartridge after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | |
| Non-rilascio di fibre | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri per i filtri «non rilascianti fibre» definiti nel CFR 21, 210.3 (b) (6). | |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥4 L d'acqua | |
| Tossicità | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. | |
| Diffusione d'aria a 23 °C | ≤16 mL/min @ 3,45 bar (50 psig) in acqua | |
| Resistenza termica ed idraulica | In seguito a prove per il rilascio dei lotti condotte a 25 °C, campioni autoclavati sottoposti a pressioni fino a 5,5 bar (80 psid) in equicorrente e fino a 3,4 bar (50 psid) controcorrente sono risultati integri. | |
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | |