Capsule monouso Opticap XL e XLT con matrice Polysep II
Opticap XL and XLT capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
ancora
Opticap XL and XLT capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings. Meno
More>>
Less<<
Prodotti consigliati
Panoramica
Specifiche tecniche
Informazioni per l’ordine
Documentation
Prodotti e applicazioni correlate
Linee di prodotti
|
Filtri a cartuccia Polysep IIAvailable in four pore sizes, and multiple configurations that vary by filtration area and the type of connection.Per saperne di più >> |
Capsule OptiScale per chiarifica e prefiltrazioneThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.Per saperne di più >> |
Prodotti correlati per: Application Facete
| Sterility Testing |
| Fermentation Solutions |
| Dialysis and Filtration |
Prodotti correlati per: Brand Facete
| Opticap® |
Categorie
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
Descrizione
I filtri Polysep™ sono ideali per un’ampia gamma di applicazioni di chiarifica e prefiltrazione di prodotti acquosi. La matrice Polysep II è composta da uno strato di microfibra di vetro borosilicato e da una membrana in esteri misti di cellulosa. Lo spessore dello strato di microfibra offre grande capacità di trattenimento delle particelle e di ritenzione del particolato grossolano, assicurando, nello stesso tempo, portate elevate. La membrana in esteri misti di cellulosa garantisce l’elevato grado di ritenzione necessario negli stadi di prefiltrazione più critici e, contemporaneamente, protegge da intasamento precoce le attrezzature ed i dispositivi di filtrazione più costosi impiegati nelle fasi successive del processo.
Le capsule Opticap XL e XLT permettono di risparmiare il tempo ed i costi necessari per assemblaggio, pulizia e validazione dei contenitori in acciaio inossidabile. Il design brevettato delle capsule conferisce loro resistenza termica ed idraulica ineguagliabili, da cui conseguono affidabilità, elevato grado di sicurezza nella sterilità del processo e migliore pulizia. Il design unico della capsula con matrice pieghettata Polysep II minimizza il volume morto e riduce le perdite di prodotto.
Conformità alle norme
I filtri Polysep II sono progettati, sviluppati e prodotti in accordo con un Sistema di Gestione della Qualità approvato da un ente di registrazione accreditato all’appropriato standard dei Sistemi di Qualità ISO® 9000 e vengono spediti insieme ad un Certificato di Qualità. Per la conformità con i requisiti normativi, ogni capsula Opticap™ XL e XLT è corredata da una Guida di Validazione.
Ai fini della tracciabilità e di una facile identificazione, ogni filtro è marchiato con le sue caratteristiche identificative.
Numerosi formati
Le capsule Opticap XL 2, 4, 5 e 10 con matrice Polysep II sono disponibili con diverse superfici di filtrazione e, pertanto, consentono di effettuare una scelta ottimale per ogni applicazione.
Le capsule Opticap XLT 10, 20, e 30 con configurazione T-line e matrice Polysep II sono disponibili con o senza attacco per il manometro che facilita il monitoraggio delle condizioni di processo. Per soddisfare ogni esigenza applicativa, la configurazione T-line consente la filtrazione in serie o in parallelo; inoltre, un piedistallo appositamente progettato permette di integrare le capsule Opticap XLT in qualunque processo già operativo.
Applicazioni tipiche
Preparazione dei tamponi
Riducono il particolato e la carica batterica (bioburden) prima della filtrazione sterilizzante finale ed offrono eccellente protezione dei filtri a membrana di grado sterilizzante in applicazioni che richiedono una prefiltrazione del tampone più efficace.
Terreni per colture cellulari
I prefiltri Polysep II rimuovono in modo efficace particelle, come i lipidi, e contaminanti colloidali, lasciandosi attraversare dai componenti vitali dei terreni.
Soluzioni parenterali di grande volume (LVP)
Prolungano la durata in esercizio dei successivi filtri sterilizzanti, grazie alla rimozione dei contaminanti colloidali e del particolato. Il design robusto è in grado di sopportare portate, pressioni differenziali e d’esercizio elevate, nonché numerosi cicli di sterilizzazione a vapore in situ o di sanitizzazione con acqua calda.
Prodotti oftalmici
I prefiltri Polysep II riducono il particolato e la carica batterica (bioburden) prima della filtrazione sterilizzante e possono sopportare condizioni di processo variabili.
Siero
I prefiltri Polysep II rimuovono efficacemente dal siero lipidi, colloidi e particolato, prima della filtrazione sterilizzante finale, lasciandosi attraversare dalle proteine del siero.
| Opticap XL 2 | Opticap XL 4 | Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | Opticap XLT 10 | Opticap XLT 20 | Opticap XLT 30 | |
| Superficie di filtrazione | |||||||
| Doppio strato | 0.06 m² | 0.11 m² | 0.19 m² | 0.46 m² | 0.46 m² | 0.92 m² | 1.38 m² |
| Triplo strato | 0.17 m² | 0.42 m² | 0.42 m² | 0.84 m² | 1.26 m² | ||
| Materiali di fabbricazione | |||||||
| Matrice filtrante | Esteri misti di cellulosa (MCE) | ||||||
| Matrice prefiltrante | |||||||
| Supporti | Polipropilene | ||||||
| Componenti strutturali | Polipropilene | ||||||
| O-ring dello sfiato | Silicone | ||||||
| Sfiato/Drenaggio | Portagomma da ¼“ con doppio O-ring | ||||||
| Pressione massima in ingresso, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | ||||||
| Pressione differenziale massima, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | ||||||
| Estraibili (gravimetria) | The extractables level was equal to or less than 45 mg per capsule after a 600 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 85 mg per capsule after a 1200 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 61 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 290 mg per capsule after a 10 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 435 mg per capsule after a 15 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Sostanze ossidabili | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥1 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥2 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥2 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥5 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥10 L d'acqua | Conformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥15 L d'acqua |
| Endotossine batteriche | L'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test | ||||||
| Sterilizzazione | 3 cicli in autoclave di 30 min @ 121 °C; non sterilizzabili a vapore in linea | ||||||
| Tossicità dei materiali di fabbricazione | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri del test di Reattività USP <88> per le materie plastiche, secondo la Classe VI. Questi prodotti soddisfano i requisiti del test di Sicurezza <88> USP, eseguito con estrazione in cloruro di sodio allo 0,9%. | ||||||
| Norme di Buona Fabbricazione | Questi prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA. | ||||||
| Non-rilascio di fibre | I materiali di fabbricazione soddisfano i criteri per i filtri «non rilascianti fibre» definiti nel CFR 21, 210.3 (b) (6). | ||||||
| Additivi alimentari indiretti | Tutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182. | ||||||
Portata tipica con acqua pulita vs pressione differenziale
Capsule Opticap XL — Legenda dei raccordi
TT = flangia sanitaria da 1 1/2" in ingresso ed in uscita
FF = flangia sanitaria da 3/4" in ingresso ed in uscita
HH = portagomma da 14 mm in ingresso ed in uscita
Capsule Opticap XLT — Legenda dei raccordi
TT = flangia sanitaria da 1 1/2" in ingresso ed in uscita
TH = flangia sanitaria da 11/2" in ingresso e portagomma da 16 mm in uscita
HH = portagomma da 16 mm in ingresso ed in uscita
Capsule Opticap XL 2 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (KGW3)
Capsule Opticap XL 2 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (KGW6)
Capsule Opticap XL 2 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (KGW2)
Capsule Opticap XL 2 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (KGW9)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (KGW3)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (KGW6)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (KGW2)
Capsule Opticap XL 4 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (KGW9)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2/0,1 µm (KGW1)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (KGW3)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (KGW6)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (KGW2)
Capsule Opticap XL 5 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (KGW9)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2/0,1 µm (KGW1)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (KGW3)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (KGW6)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (KGW2)
Capsule Opticap XL 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (KGW9)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2/0,1 µm (KGW1)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (KGW3)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (KGW6)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (KGW2)
Capsule Opticap XLT 10 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (KGW9)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2/0,1 µm (KGW1)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (KGW3)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (KGW6)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (KGW2)
Capsule Opticap XLT 20 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (KGW9)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2/0,1 µm (KGW1)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,2 µm (KGW3)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/0,5 µm (KGW6)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 1,0/1,2 µm (KGW2)
Capsule Opticap XLT 30 con matrice Polysep II – Grado di filtrazione nominale 2,0/1,2 µm (KGW9)