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KVGLG1THH1 Capsule Opticap XLT10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore 0,22 µm, portagomma 16 mm

Capsule Opticap XLT10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore 0,22 µm, portagomma 16 mm: MSDS (material safety data sheet) o SDS, certificato d’analisi (CoA) e certificato di qualità (CoQ), dossier, brochure e altri documenti disponibili.
KVGLG1THH1
1  Double Easy-Open bag
Purchase on Sigma-Aldrich

Panoramica

Replacement Information
Descrizione
Numero di catalogoKVGLG1THH1
Nome commerciale
  • Opticap®
DescrizioneCapsule Opticap XLT10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore 0,22 µm, portagomma 16 mm
Riferimenti bibliografici
Informazioni sul prodotto
Device ConfigurationUnità filtranti
Connessioni (ingresso/uscita)Portagomma da 16 mm
Connessioni (sfiato/drenaggio)1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
ContenitorePolipropilene
Pressione differenziale massima [bar (psid)]Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
Pressione massima in ingresso [bar (psi)]5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
Direttiva europea sulle attrezzature a pressioneEMD Millipore Corporation® certifica che questo prodotto è conforme alla Direttiva europea 97/23/CE del 29 maggio 1997 sulle attrezzature a pressione. Esso rientra nella classificazione dell’articolo 3 § 3 della Direttiva sui recipienti a pressione. Per garantirne l’impiego in sicurezza, è stato progettato e prodotto in conformità con precise norme d’ingegneria. In conformità con l’articolo 3 § 3 della suddetta Direttiva sulle attrezzature a pressione, questo prodotto non reca il marchio CE.
Pratiche di Buona FabbricazioneQuesti prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA.
T-line/Attacco per il manometroT-line
Quality LevelMQ400
Applicazioni
Informazioni biologiche
Endotossine battericheL'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test
Terreno di colturaDurapore®
SterilitàNon-sterile, Gamma compatible
Sterilizzazione3 cicli in autoclave di 60 min @ 126 °C; resistono all’esposizione a dosi di 45 kilogray (4,5 Megarad) di raggi gamma, Non sterilizzabili a vapore in linea
Ritenzione battericaRitenzione quantitativa di campioni contenenti Brevundimonas diminuta ad una concentrazione challenge di almeno 1 x 10⁷ UFC/cm², seguendo la metodologia ASTM® F838.
BagnabilitàIdrofilo
Informazioni chimico-fisiche
Dimensioni dei pori0.22 µm
Raccordo in ingressoHose Barb
Raccordo in uscitaHose Barb
Diffusione d’aria a 23 °C≤14 mL/min @ 2,75 bar (40 psig) in acqua
Punto di bolla a 23 °C≥3450 mbar (50 psig), aria con acqua
Estraibili (gravimetria) (%)The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Additivo Alimentare IndirettoTutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182.
Pressione massima in ingresso (psig)80 psig
Temperatura massima in ingresso25 °C
Non-rilascio di fibreThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
Dimensioni
Lunghezza nominale della cartuccia10 in. (25 cm)
Lunghezza37.6 cm (14.8 in.)
Diametro10.7 cm (4.2 in.)
Superficie filtrante0.73 m²
Distanza ingresso/uscita19.8 cm (7.8 in.)
Dimensioni del dispositivo10 in.
Diametro del raccordo in ingresso5/8 in.
Diametro del raccordo in uscita5/8 in.
Informazioni sui materiali
Chimica
  • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
Materiali del dispositivo
  • Polipropilene resistente ai raggi gamma
Materiali della guarnizioneLead O-ring: Silicone-coated EPDM, Outer O-ring: Silicone
Materiali del supportoPoliestere
Materiali del tappo dello sfiatoPolipropilene
Informazioni tossicologiche
Informazioni sulla sicurezza secondo il GHS
Informazioni per la sicurezza
Indicazioni sull'impiego del prodotto
Informazioni per lo stoccaggio e la spedizione
Informazioni sul confezionamento
Quantità1
ConfezionamentoDouble Easy-Open bag
Informazioni per il trasporto
Informazioni supplementari
Specifiche
Sostanze ossidabiliConformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥1 L d'acqua
Global Trade Item Number
Numero di catalogo GTIN
KVGLG1THH1 04053252343728

Documentation

Material Qualification Dossier

TitoloVersione
3.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Certificati di Qualità

Titolo
OPTICAP XLT 10 Capsule Durapore Membrane C4BB94072
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C7HA15346
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C9AA80103
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C0AB85579Z
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C0CB31153Z
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C1BB88110
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C2AB08904
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C2CB52159
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C3CB87569
Opticap XLT 10 Capsule Durapore Membrane C3NB58419
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Informazioni tecniche

Titolo
Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

Scheda tecnica

Titolo
Durapore® Family Guide

Manuali d'uso

Titolo
Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

Prodotti e applicazioni correlate

Linee di prodotti

Filtri sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore® di grado sterilizzante da 0,1 µm o 0,22 µm

Enhanced process efficiency and cost-effectiveness from reduced cleaning and validation requirements
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Durapore® 0.1 µm and 0.22 µm Capsule Filters

0.1 µm and 0.22 µm hydrophilic polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes for sterile liquid filtration
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Categorie

Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore