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KVGLG10FH1 Capsule Opticap XL10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore 0,22 µm, flangia san/portagomma

Capsule Opticap XL10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore 0,22 µm, flangia san/portagomma: MSDS (material safety data sheet) o SDS, certificato d’analisi (CoA) e certificato di qualità (CoQ), dossier, brochure e altri documenti disponibili.
KVGLG10FH1
1  Doppio sacchetto ad apertura facilitata
Purchase on Sigma-Aldrich

Panoramica

Replacement Information
Descrizione
Numero di catalogoKVGLG10FH1
Nome commerciale
  • Opticap®
DescrizioneCapsule Opticap XL10 sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore 0,22 µm, flangia san/portagomma
Riferimenti bibliografici
Informazioni sul prodotto
Device ConfigurationUnità filtranti
Connessioni (ingresso/uscita)Flangia sanitaria da 3/4"/Portagomma da 14 mm
Connessioni (sfiato/drenaggio)1/4 in. Hose Barb with double O-ring Seal
ContenitorePolipropilene
Pressione differenziale massima [bar (psid)]Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent
Pressione massima in ingresso [bar (psi)]5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.8 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C
Direttiva europea sulle attrezzature a pressioneEMD Millipore Corporation® certifica che questo prodotto è conforme alla Direttiva europea 97/23/CE del 29 maggio 1997 sulle attrezzature a pressione. Esso rientra nella classificazione dell’articolo 3 § 3 della Direttiva sui recipienti a pressione. Per garantirne l’impiego in sicurezza, è stato progettato e prodotto in conformità con precise norme d’ingegneria. In conformità con l’articolo 3 § 3 della suddetta Direttiva sulle attrezzature a pressione, questo prodotto non reca il marchio CE.
Pratiche di Buona FabbricazioneQuesti prodotti sono fabbricati in uno stabilimento che applica le Pratiche di Buona Fabbricazione FDA.
Quality LevelMQ400
Applicazioni
Informazioni biologiche
Endotossine battericheL'estratto acquoso contiene ≤0,5 EU/mL determinate mediante LAL test
Terreno di colturaDurapore®
SterilitàNon-sterile, Gamma compatible
Sterilizzazione3 cicli in autoclave di 60 min @ 126 °C; resistono all’esposizione a dosi di 45 kilogray (4,5 Megarad) di raggi gamma, Non sterilizzabili a vapore in linea
Ritenzione battericaRitenzione quantitativa di campioni contenenti Brevundimonas diminuta ad una concentrazione challenge di almeno 1 x 10⁷ UFC/cm², seguendo la metodologia ASTM® F838.
BagnabilitàIdrofilo
Informazioni chimico-fisiche
Dimensioni dei pori0.22 µm
Raccordo in ingressoFlangia sanitaria
Raccordo in uscitaHose Barb
Diffusione d’aria a 23 °C≤14 mL/min @ 2,75 bar (40 psig) in acqua
Punto di bolla a 23 °C≥3450 mbar (50 psig), aria con acqua
Estraibili (gravimetria) (%)The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature.
Additivo Alimentare IndirettoTutti i materiali di fabbricazione soddisfano i requisiti FDA degli additivi alimentari indiretti definiti nel CFR 21 177–182.
Pressione massima in ingresso (psig)80 psig
Temperatura massima in ingresso25 °C
Non-rilascio di fibreThis product was manufactured with a Durapore® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).
USP Bacterial EndotoxinsA sample aqueous extraction contains less than 0.5 EU/mL as determined by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test.
Dimensioni
Lunghezza nominale della cartuccia10 in. (25 cm)
Lunghezza33.3 cm (13.1 in.)
Diametro10.7 cm (4.2 in.)
Superficie filtrante0.73 m²
Dimensioni del dispositivo10 in.
Diametro del raccordo in ingresso3/4 in.
Diametro del raccordo in uscita9/16 in.
Informazioni sui materiali
Chimica
  • Polyvinylidene Fluoride (PVDF)
Materiali del dispositivo
  • Polipropilene resistente ai raggi gamma
Materiali della guarnizioneLead O-ring: Silicone-coated EPDM, Outer O-ring: Silicone
Materiali del supportoPoliestere
Materiali del tappo dello sfiatoPolipropilene
Informazioni tossicologiche
Informazioni sulla sicurezza secondo il GHS
Informazioni per la sicurezza
Indicazioni sull'impiego del prodotto
Informazioni per lo stoccaggio e la spedizione
Informazioni sul confezionamento
Quantità1
ConfezionamentoDoppio sacchetto ad apertura facilitata
Informazioni per il trasporto
Informazioni supplementari
Specifiche
Sostanze ossidabiliConformi ai requisiti USP per le sostanze ossidabili dopo flussaggio con ≥1 L d'acqua
Global Trade Item Number
Numero di catalogo GTIN
KVGLG10FH1 04053252608490

Documentation

Material Qualification Dossier

TitoloVersione
3.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Certificati di Qualità

Titolo
OPTICAP XL 10 Capsule Durapore Membrane C3CB97433
OPTICAP XL 10 Capsule Durapore Membrane C4AB66677
OPTICAP XL 10 Capsule Durapore Membrane C4PB10969
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membane - C7KA47778
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C7DA03619
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C7DA94264
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0AB41144Z
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0DB32579Z
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0DB48755Z
Opticap XL 10 Capsule Durapore Membrane C0JB01068Z
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Informazioni tecniche

Titolo
Establishing Product Specific Bubble Point Specifications For Sterilizing-Grade Filters
Simplified, efficient sizing of sterilizing-grade normal flow filters for buffer solutions

Scheda tecnica

Titolo
Durapore® Family Guide

Manuali d'uso

Titolo
Opticap® XL Capsules and Opticap® XLT Capsules

Prodotti e applicazioni correlate

Linee di prodotti

Filtri sterilizzabili a raggi gamma con membrana Durapore® di grado sterilizzante da 0,1 µm o 0,22 µm

Enhanced process efficiency and cost-effectiveness from reduced cleaning and validation requirements
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Durapore® 0.1 µm and 0.22 µm Capsule Filters

0.1 µm and 0.22 µm hydrophilic polyvinylidene fluoride (PVDF) membranes for sterile liquid filtration
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Categorie

Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore